药品经营质量管理02-课件.pptVIP

GSP 模块二：药品进货管理 第三章 药品经营质量管理人员与机构 第一节 GSP对人员的要求 GSP对人员的要求 1、质量管理部门负责人 大、中型批发、零售连锁企业：主管药师或工程师以上（中级以上）药学技术人员。 小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药师或助理工程师以上（初级以上）药学技术人员。 小型零售企业：药士以上药学技术人员。 GSP对人员的要求 大型批发企业：年药品销售额20000万元以上； 中型批发企业：年药品销售额5000-20000万元； 小型批发企业：年药品销售额5000万元以下。 GSP对人员的要求 2、质量管理和药品检验的工作人员 具有药学或相关专业学历——药师或中专以上（批发和零售同）药学技术人员。 GSP对人员的要求 3、要求是执业药师或中级（含）以上药学技术人员的岗位： 批发企业质量管理机构负责人 跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人 药品零售中处方审查人 GSP对人员的要求 4、企业负责人、批发企业药检负责人 要求具有药学专业技术职称 GSP对人员的要求 5、其他质管、验收、养护、保管等一线人员： 高中以上（含）文化程度，需经过专业培训、考核合格、持证上岗（药监部门） 人数：批发：不少于职工总数4%，最低3人；零售连锁：不少于职工总数2%，最低3人 药学技术人员概述 一、含义 具有下列条件之一的，即为药学技术人员： 取得药学中专以上学历； 取得药学专业系列技术职务证书； 取得执业药师或从业药师证书。 GSP对人员的要求 药学技术人员概述 二、配备的法律依据 药品生产企业：药品法第八条 药品经营企业：药品法第十五条 药品使用单位：药品法第二十二条 执业药师资格制度 一、职业资格 执业药师资格制度是对药学技术人员的职业资格准入控制 是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。 执业资格：必备标准 从业资格：起点标准 GSP对人员的要求 二、执业药师资格制度发展历程 1994年3月，人事部和国家医药管理局发布《执业药师资格制定暂行规定》； 1995年7月，人事部和国家中医药管理局发布《执业中药师资格制定暂行规定》； 1999年4月，人事部和国家药监局修订《执业药师资格制定暂行规定》，统一了执业药师和执业中药师的管理。 三、我国《执业药师资格制定暂行规定》 1．执业药师（Licensed Pharmacist）的定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2．执业药师资格制度的性质 对药学技术人员实行的职业准入控制 GSP对人员的要求 3．执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试 制度。一般每年举行一次。 参加考试必须具备的条件 ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 ②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。 第二节 GSP对机构的要求 批发企业组织机构图（一） 批发企业组织机构图（二） 零售企业组织机构图 零售连锁企业组织机构图 企业质量管理机构职责 1.行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权。 2.负责起草企业药品质量管理制度，指导监督执行。 3.负责首营企业和首营品种的质量审核。 企业质量管理机构职责 4.负责建立药品质量档案。 5.负责药品质量事故或投诉的处理，药品不良反应报告。 6.负责药品的验收。 7.负责指导和监督药品保管、养护、运输过程的质量工作。 企业质量管理机构职责 8.负责药品质量审核，对不合格药品监督处理。 9.负责收集和分析药品质量信息。 10.负责对企业员工药品质量方面的教育培训。 第三节 人员培训与健康检查 人员培训教育 （一）培训的内容和要求 人员培训教育（二）培训计划与实施 人员培训教育（三）培训教育档案 直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。 人员健康检查（二）健康档案 模块二：药品进货管理 第四章 药品进货管理 第一节 药品进货的原则和程序 药品进货的原则和程序 药品进货的原则：六进二有底 六进：质量产品优先进 紧俏产品计划进 一般产品平衡进 急救产品及时进 季节产品提前进 效期产品分批进 二有底：市场信息、库存动态 药品进货的原则和程序 购进的药