第5章FGMP1-2的.ppt

; 第一节概述 一、概念（重点） GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。当它用于食品工业管理时，称作食品GMP（FGMP）。 ;GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。 ;二、GMP发展 1、GMP由来和发展 二战间数次较大药物灾难→成品抽样分析 有缺陷 不能保证药品安全。 1962年 美国 将药品质量管理和质量保证以法律形式固定 FDA 坦布尔大学6教授制定世上第一部GMP 1963年 美国颁布世界上第一部药品GMP。 1969年 WHO 建议各成员国政府实施药品GMP FDA将GMP引入食品生产法规中 即食品GMP(FGMP) FGMP被 CAC采纳并做为国际规范推荐给各成员国政府 食品GMP于20世纪60年代诞生于美国，受到消费者及食品业者的普遍欢迎，我国台湾在1989年引进食品GMP自主管理制度，并大力推广。目前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国等国家均采取自愿认证方式。;2、GMP分类 ㈠ 适用范围 国际性质的GMP即国际组织颁布的GMP 如WHO的GMP;CAC的GMP 国家权威机构GMP 如我国卫生部、美国FDA的GMP 工业组织制定GMP 如美国制药工业联合会制定的GMP；我国医药工业公司制定的GMP。 ㈡ 性质 法定性GMP：如美、日、中的GMP 建议性GMP：如联合国WHO的GMP;（三） 权威性和法律效力 强制性GMP:食品生产企业必须遵守的法律法规，由有关政府部门颁布并监督实施。 指导性GMP：由国家政府、行业组织或协会等制定并推荐给食品企业参照执行，以自愿遵守为原则。 ;3、 GMP三大目标要素（重点） ㈠将人为的差错控制在最低限度管理：成立质量管理部门、建立检查制度、 制定实施细则、指定责任者、关键工序复核。 装备：工作间保持宽敞、不同操作间严格分开。 ㈡防止对食品的污染和降低质量 管理：操作间清扫、设备清洗、操作人员进行卫生教育、健康查体、非生产人员禁止进入工作间。 装备：操作间专用化、设备、工具、容器选用无毒材料、防止机械润滑油对食品的污染。;㈢保证高质量产品的质量管理体系 管理：质量管理部门独立行使职责；设备、工具、量具定期维修、校正；检查生产各工序的质量；按规定取样、检验、留样；收集消费者对食品投诉的情报信息，整改质量管理体系。 装备：合理配备操作间、机械设备；配备必要的实验、检验设备和工具；采取先进的设备及合理的工艺布局。;三、国外食品GMP发展情况食品GMP是从药品GMP中发展起来的。1、美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范(GMP)”，实现了药品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控制。1969年FDA制定了“食品良好生产工艺基本法”，从此开创了食品GMP的新纪元。（熏制鱼类、低酸性罐头、糖果、瓶装水等）2、FAO／WHO CAC也于1969年开始采纳GMP，并研究、收集各种食品的GMP作为国际规范推荐给各成员国。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等都在积极推行食品GMP。3、目前CAC共有41个GMP，作为国际贸易争端的重要参考依据。;四、我国食品GMP发展状况 卫生部颁布的FGMP 卫生部共颁布20个FGMP，其中1个通用FGMP ，19个专业FGMP 。 原国家商检局和国家质量监督检验检疫总局颁布的FGMP 1984《出口食品厂、库最低卫生要求》 1994《出口食品厂、库卫生要求》 9个专业FGMP 。 2002《出口食品生产企业卫生要求》 国家环保局、农业部颁布的FGMP 环保局：有机食品GMP； 农业部：水产品GMP、绿色食品GMP、无公害食品GMP。;我国良好操作规范体系; 各专业食品卫生规范; 各专业食品卫生规范; 各专业食品卫生规范;出口食品专业注册卫生规范;五、实施GMP对食品质量控制意义 1、有利于提高食品质量 原料→进厂→成品→储存→销售 各环节 2、有利于提