柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的双盲随机对照临.PDF

中西医结合学报２００７ 年 ３月第 ５卷第 ２期 　 JournalofChineseIntegrativeMedicine， March ２００７；Vol．５，No．２ · １４１ · 柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的 双盲随机对照临床试验 常静，张颖，毛兵，王蕾，李廷谦，张瑞明 四川大学华西医院中西医结合科，四川成都 ６１００４１ 目的：评价柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性及有效性。 方法：采用随机双盲多中心阳性药平行对照试验设计。 本中心Ⅱ 期纳入 ６０例，随机分为试验组（ n ＝３０）和 对照组（ n＝３０）；Ⅲ 期纳入１１２例，随机分为试验组（ n ＝８４）和对照组（ n ＝２８）。 试验组给予柴葛清热颗 粒，每次 １包（６ g），４次／d；对照组给予复方双花颗粒，每次 １ 包（６ g），４ 次／d。 疗程均为３ d。 观察治疗前 后症状、体征变化和有无不良反应，并进行血、尿、大便常规，肝肾功能及心电图检查。 结果：试验组和对照组经治疗后的Ⅱ 期总显效率分别为 ７８．５７％ 、８２．１４％（符合方案分析）和 ７５．８６％ 、 ７９．３１％（意向性治疗分析），总有效率分别为９６．４３％ 、１００％（符合方案分析）和９３．１０％ 、９６．５５％（意向性治 疗分析），两组比较差异无统计学意义（ P ＞０．０５）；试验组和对照组经治疗后的Ⅲ 期总显效率分别为 ９０．５４％ 、７３．０８％（符合方案分析）和 ８８．１６％ 、７０．３７％（意向性治疗分析），总有效率分别为 ９４．５９％ 、 ９６．１５％（符合方案分析）和 ９２．１１％ 、９２．５９％（意向性治疗分析），两组比较差异亦无统计学意义（ P ＞ ０．０５）。在用药过程中，未发现柴葛清热颗粒的明显不良反应。 结论：柴葛清热颗粒是治疗急性上呼吸道感染风热证安全有效的药物。 关键词： 中草药制剂； 随机对照试验；双盲法； 呼吸道感染；风热； 中医 中图分类号：R５６２．２＋１；文献标识码：A；文章编号：１６７２１９７７（２００７）０２０１４１０６ Adoubleblind， randomizedcontrolledtrialofChaigeQingreGranulein treatingacuteupperrespiratorytractinfectionofwindheatsyndrome JingCHANG，YingZHANG，BingMAO，LeiWANG，TingqianLI，RuimingZHANG Department of Integrated Chinese and Western Medicine， West China Hospital， Sichuan University， Chengdu， Sichuan Province ６１００４１，China Objective：Toevaluate thesafetyandefficacyof ChaigeQingreGranule， a traditionalChinesecompound herbalmedicine，intreatingacuteupperrespiratorytractinfectionofwindheatsyndrome． Methods：Amulticenter， doubleblinded， randomizedcontrolledtrial wasconducted． Inthephase Ⅱ ，６０ patientswithacuteupperrespiratorytractinfectionwererandomlydividedintothetrialgroup （n＝３０） and thecontrolgroup （n＝３０）． Inthephase Ⅲ ，１１２ patientswererandomlydividedintothetrialgroup （n＝８４） andthecontrolgroup （n＝２８）． Thetrialgroupreceived ６ gChaigeQingreGranule，andthecontrolgroup received６ gFufangShuanghuaGranule （anothertraditionalChinesecompoundherbalmedicine）．The two groupswereall treatedfor ３ daysandfour times daily． Clinical symptoms， syndromes， adverseeffect， blood，urineandstooltest，he