第九章 高效液相色谱仪Agilent1260确认.docVIP

高效液相色谱仪确认Agilent1260 （仪器编号：J002） 广西嘉进药业有限公司 确认立项申请表 立项题目 Agilent1260高效液相色谱仪 申 请 日 期 年月日 J002 拟完成日期 年月日 别 检验仪器 确认原因及内容： 1、确认原因：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该检验仪器进行必要的确认。 2、确认内容：由于Agilent1260高效液相色谱仪的安装确认、运行确认、性能确认是影响药品检验条件的关键步骤，因此按相关的标准操作规程操作对Agilent1260高效液相色谱仪安装确认、运行确认和性能确认进行确认，确认Agilent1260高效液相色谱仪按规定的标准操作规程操作，系统能稳定地运行且保证检测数据真实可靠。 确认实施小组组长签名： 年 月 日 质管部意见： 负责人签名： 年 月 日 技术副总意见： 签名： 年 月 日 确认领导小组意见： 组长签名： 年 月 日 备注： Agilent1260高效液相色谱仪 确认方案 起草： 年 月 日 审阅： 年 月 日 批准： 年 月 日 广西嘉进药业有限公司 概述 本公司的Agilent1260高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。设备主要由G1311C高压输液泵，G1329B自动进样器，G1316A柱温箱，G1314B紫外检测器，M8301AA色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。 2、确认目的 确认Agilent1260高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 3、确认小组成员 项 目 姓名 工作部门 职务 职责 组 长 卢炜 质管部 部长 负责组织与协调，监督确认的实施，并对确认结果进行评价。 组 员 容锦煌 化验室 主任 负责组织与协调仪器确认的实施，确认结束写出确认总结报告。 林妮 化验室 检验员 负责仪器确认方案与报告起草及确认过程复核 苏杨夏 质管部 技术员 起草仪器操作规程、预防性保养规程并进行培训。 周智 化验室 检验员 负责确认、确认记录。 罗华 化验室 检验员 负责确认、确认记录。 李文清 化验室 检验员 负责确认、确认记录。 杨源 化验室 检验员 负责确认、确认记录。 唐杰 安捷伦科技有限公司 工程师 仪器安装 4.确认范围 本确认方案适用于公司的Agilent 1260液相色谱仪，该设备安装于质管部化验室的液相分析室内。由于购买市售非定制的分析仪器，故不进行设计确认，只进行安装确认、运行确认及性能确认。并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。 ?? 4.1安装确认 对安装的1台Agilent 1260液相色谱仪安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合要求。 代理进口合同 仪器开箱检查记录 装箱单 仪器合格证书 仪器工作站说明书 其它 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 4.1.2 仪器安装条件确认 确认外部安装条件是否满足要求。检查情况如表3（外部安装条件确认） 确认项目 合格要求 确认结果 备注 温湿度 室温4～35℃，相对湿度45%-85%； 电源 电源：AC 220V±10%，50Hz。（电源含有地线） 电脑配置 处理器1.5GHz,40G盘，内存最低512M，分辨率1280*1024, 打印机 配备打印机 安装场所 应处于无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰的清洁环境中，仪器安装在平稳牢固操作台上，避免空调直吹风，避免直射阳光。 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 4.1.3 仪器主要配置确认 确认