査管理課長安全対策課長通知「「E2B(R3)実装ガイドに ….PDFVIP

査管理課長・安全対策課長通知「「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及 び治験副作用等報告について」の一部改正について」により、平成25年連名通知の一部 が改められました。これを踏まえ、今般、市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の 受付、報告に当たっての注意事項等について、下記の通り定めましたので、御了知の上、 貴会会員への周知方ご配慮お願いいたします。 なお、本通知の適用に伴い、旧E2B(R3)三部長通知は廃止します。移行措置期間終了 までは、従前のE2B（R2）ガイドラインによる市販後副作用等報告及び治験副作用等報 告に平成18年３月31日付薬機審発第0331001号・薬機安発第0331001号独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査管理部長・安全部長通知「市販後副作用等報告及び治験副 作用等報告の留意点について」を適用することができます。 記 １．報告に当たっての注意事項 平成26年10月2日付薬食発1002第30号厚生労働省医薬食品局長通知「「医薬品等の副作用 等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報 告について」の一部改正について」により改定された、平成26年10月２日付け薬食発10