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质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求 内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20 管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的 承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格； 注：如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； d）验证解决办法的实施效果； e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f）在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求（如选择特殊 特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发）。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求 并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： a）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系； b）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改 进的基础。 注：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 组织接口—4.1.2.4 供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。 注：典型的职能包括： ·工程／技术； ·制造／生产； ·工业工程； ·采购／材料管理； ·质量／可靠性； ·成本估算； ·产品服务； ·管理信息系统／数据处理； ·包装工程； ·工装工程／维护； ·营销和销售； ·分承包方（根据需要）。 管理信息—4.1.2.5 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。 管理评审—4.1.3 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。 管理评审一4.1.3.1 管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款（如 4.14.3.d） 注：管理评审应用多方论证的方法（见术语）进行。 业务计划一4.1.4 供方必须制定正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。 适用时，典型的业务计划可包括： ·与市场有关的问题 ·财