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FaguiYuYanzheng◆法规与验证一 设备、公用系统的确认与风险分析 关青彦 (广州 白云山光华制药股份有限公司，广东广州 510285) 摘 要：结合公司的实际生产经验，从设备确认中的风险分析和公用系统确认中的风险分析2个方面，阐述了制药生 产设备及公用系统确认工作与风险分析相结合的方法，为企业通过新版GMP认证提供借鉴。 关键词：新版GMP；认证；风险评估；确认 0 引言 较简单，一般是设备或系统在确认周期内未发生过变更 及偏差的情况下使用，在确认方案中可看到风险评估。 中国GMP(2010版)对验证进行了重新定义，并将 现结合我公司的设备和系统对第1种方式进行详 确认作为一个独立的概念从验证中分离出来。确认是 细介绍。 证明厂房、设施、设备可 以正常运行并可达到预期结果 的一系列活动，即将厂房、设施、设备