高效生发洗剂治疗男性雄激素源性脱发32例临床研究课件.doc

生发洗剂治疗雄激素源性脱发临床研究 杨顶权白彦萍宋佩华 卫生部中日友好医院皮肤性病科 100029 [摘要]目的：生发洗剂治疗雄激素源性脱发的临床疗效和安全性；方法：将70例患者随机分为生发洗剂组（A组）生发洗剂隔次，每次5m，充分搓揉后保留10分钟对照组（B组），采用生发洗剂不含药的洗发基质观察患者的秃发区治疗前后毛发的数量、皮损改善程度与不良反应，判断生发洗剂的临床疗效、患者满意度结果：在治疗的6月和12月后，生发洗剂组的疗效均优于对照组，差异有显著性P＜0.01；生发洗剂组患者的满意率均高于对照组，差异有显著性P＜0.01；生发洗剂组的不良事件发生率与对照组相似P＞0.05；结论：生发洗剂是治疗雄激素源性脱发的安全、有效、方便的外用制剂。 雄激素源性脱发又称早秃、男性型脱发，男性发病率较高，常伴有皮脂溢出中医称早秃为油风、蛀发癣。将活血化瘀、益气养血和祛风燥湿类的中药制成生发洗剂，治疗雄激素源性脱发患者， 1 临床资料 1.1 1.2 纳入标准 满足以下各项条件方可入选临床观察研究。①2050岁门诊或住院的雄激素源性脱发患者。②临床和病理确诊为雄激素源性脱发患者。③用药前月未用其他治疗或预防雄激素源性脱发的内服或外用制剂。④同意参加观察，并能在观察中密切配合的患者1.3 排除标准 ①正在接受其他治疗和预防雄激素源性脱发产品的患者。②患有严重的系统疾病、免疫性疾病、内分泌及精神神经系统疾病患者。③患有头皮感染性疾病，过敏性疾病及恶性肿瘤患者④对本品有局部或全身过敏反应的患者。⑥应用其他治疗或预防雄激素源性脱发的内服或外用制剂不足月的患者。⑦其他类型的脱发患者。⑧研究者认为不宜入选的其他原因。1.4 一般资料年龄2040岁，病程3月20年随机分为生发洗剂组（A组）3例，对照组（B组）3例组年龄病程差异无显著性P＞0.05。 2方法2.1 生发洗剂的配方 ①月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES）15 % ，十二烷基硫酸钠（AS）5 % ，十二烷基甜菜碱（BS-12）5 %。 ②阳离子表面活性剂3 %，水：60%。③无机添加剂10 %。 ④珠光剂3 % ，硅油1 % ，色素适量。 ⑤中药提取物 主要成分丹参4份、苦参3份、何首乌3份、川椒2份粉碎，过 20目筛，以95 %乙醇5000ml渗漉，渗漉液回收乙醇至稠膏状5 %。⑥香精：适量[2]。 2.2采用生发洗剂洗头，隔次，每次5m，充分搓揉后保留10分钟，用清水冲洗干净，连续使用12月。B组采用生发洗剂不含药的洗发基质，方法同上。 试验周期为6个月，分别于6个月和12个月之后进行随访，主要了解用药后的疗效和副作用，以及头发的持续生长情况。 观察指标观察指标①主要指标：主要指标为患者的再生毛发数量，根据治疗前后对患者头顶和鬓角1cm2 面积内毛发数量计数的均数。②次要指标：次要指标为患者的主客观症状，根据治疗前后主观症状评分变化来判断患者对生发洗剂的满意度。观察项目及评分标准：若初诊存在时以“3”表示，反之以“0”表示，将相应的观察项目与初诊时的严重程度比较后，判断评分，如“3”表示观察项目的体征没有好转；“2”表示观察项目的体征小部分好转；“1”表示观察项目的体征大部分缓解；“0”表示观察项目的体征完全缓解。 疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》中秃发症的疗效标准 [3]，临床痊愈：患者的脱发再生达90%以上，症状积分下降95%。显效：患者的脱发再生达70%以上，症状积分下降75%。有效：患者的脱发再生达30%以上，症状积分下降40%。无效：脱发再生不足30%，症状积分下降不足40%。 满意标准 很满意: 主观症状的积分下降大于80%。满意: 主观症状的积分下降界于50%-80%。一般: 主观症状的积分下降界于25%-50%。不满意: 主观症状的积分下降小于25%。 .4 不良事件：记录任何与洗发水有关的不良事件，包括局部症状和全身症状，如头皮屑增多、头皮紧绷感、脱发增多、头皮瘙痒、全身不适等。 .6、统计学所有数据均输入微机，用dBASE数据库管理，数据分析用SPSS10.0软件。分类资料用X2 检验(Chi-Square Tests)，等级资料用非参数检验(Mann-Whitney Test)，计量资料用t检验。 结果 .1 6月时组疗效比较见表。6月时组的疗效比较，非参数检验差异有显著性P＜0.01，A组的疗效优于B 组表6 月时组的疗效比较 组别 痊愈 显效 有效 无效 有效率（%） A 32 4 13 10 5 53．13 B 30 0 9 11 10 30．00 Mann-Whitney Test Z=-3.665, P＜0.01 .2 12月时组疗效见表。月时组的疗效比较，非参数检验差异有显著性P＜0.01，A组的疗效优于B 组表12月时组疗效比较