通化东宝药业股份有限公司关于琥珀酸曲格列汀获得临床试验.PDFVIP

证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临2017-041 通化东宝药业股份有限公司 关于琥珀酸曲格列汀获得临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 通化东宝药业股份有限公司（以下简称 “公司”）于2016 年2 月1 日向国 家食品药品监督管理总局 （以下简称“国家食药总局”）递交了琥珀酸曲格列汀 原料药和琥珀酸曲格列汀片的药品注册申请，并于近日收到国家食药总局颁发的 临床试验批件。原料药与制剂共计临床批件3 份。按照上海证券交易所《上市公 司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相关申报信息公告如 下： 一、药物基本情况 （一）琥珀酸曲格列汀 1、药物名称：琥珀酸曲格列汀 2 、剂型：原料药 3、批件号：2017L01994 4 、规格：无 5、申请事项：国产药品注册 6、申请人：通化东宝药业股份有限公司 7、受理号：CXHL1600042吉 8、注册分类：化学药品 9、受理时间：2016年2月1 日 （二）琥珀酸曲格列汀片 1、药物名称：琥珀酸曲格列汀片 2 、剂型：片剂 3、批件号：2017L02067 ；2017L02068 4 、规格：100mg； 50mg 5、申请事项：国产药品注册 1 6、申请人：通化东宝药业股份有限公司 7、受理号：CXHL1600043吉、CXHL1600044吉 8、注册分类：原化学药品第3.1类 9、受理时间：2016年2月1 日 （三）审评结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，批准本品制剂开展临床试验。 （四）研发投入 截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约533万元。 二、药物研究其他情况说明 DPP-4 抑制剂是一类新型的口服降糖药，该类降糖药不会造成如低血糖、体 重增加、心血管副作用等传统降糖药常见的副作用，在用药安全性以及服药依从 性上的优势明显。目前在中国市场上已上市的DPP-4 抑制剂包括磷酸西格列汀 片、沙格列汀片、维格列汀片、利格列汀片以及苯甲酸阿格列汀片等。上述降糖 药除了维格列汀片为每日口服两次以外，其他几种降糖药均为每日口服一次。 琥珀酸曲格列汀片是一种超长效DPP-4 抑制剂，于2015 年3 月26 日在日 本获批上市，生产厂家日本武田药品工业株式会社。该药为全球上市的首个每周 口服一次的降糖药，其“超长待机”的用药优势无疑将为糖尿病患者提供了更为 方便的治疗选择。但日本武田药品工业株式会社并未在我国提出有关琥珀酸曲格 列汀进口注册之相关信息。 三、同类药品市场状况 （一）琥珀酸曲格列汀的上市销售情况 截止到公告日，琥珀酸曲格列汀片（商品名：Zafatek ）在日本进行了上市销 售，但日本武田药品工业株式会社还未公告该产品的销售数据。在中国，还未有 药企上市琥珀酸曲格列汀，其中国的销售额为0 元。 （二）常见DPP-4 抑制剂类药物的近年销售情况 销售额/亿美元 通用名/商品名 生产企业 2015 年 2016 年 磷酸西格列汀片 美国默沙东公司 38.63 39.08 2 JANUVIA Merck Sharp Dohme Ltd. 西格列汀二甲双胍片 美国默沙东公司