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如何应对美欧GMP现场检查 2008-11-25 内容提要 FDA/EU简介—FDA/EU现场检查的目的—FDA/EU国际检查程序 应对策划—策略计划—长期计划—短期计划 应对实施—初始引介—现场检查—小结、排除、跟进、结束 美国与欧盟药监机构与现场检查机制简介 美国FDA与欧盟EMEA使命 消费者 健康 保护 欧盟检查强制要求 药品 临床试验材料 原料药（2005年11月开始） FDA检查强制要求 低风险 化妆品 食品添加剂 低酸罐头食品 药化饲料 医疗器械/设备 高风险 医疗器械 活性药物质（原料药） 医疗器械（无菌） 严格程度增加 药品（化学来源） 血液和血液制品 药品（生物技术来源） FDA现场检查的目的 IOM 5.1.2 现场检查的方法 “一个机构的现场检查是对药厂仔细、严厉和官方的考察以确定其与FDA颁布的法律的符合性” “现场检查用于获取当观察到违反规范时的法律行动所需的依据，或旨在获取新技术、良好商业操守、或建立食品标准或其它规定的专门信息” 不受FDA现场检查的机构 工程或建筑公司 设备生产与供应商 非生产合同厂商 非检测合同厂商 外部培训机构 咨询公司 美国政府卫生部机构 总统 卫生与民众服务部 公众健康服务 食品药品署 ●下设中心（负责科学评价）： 生物药品评价与研究中心 [CBER] 化学药品评价与研究中心 [CDER] 医疗器械和放射性健康中心 [CDRH] 食品安全与食用营养品中心 [CFSAN] 兽药中心 [CVM] ●下设办公机构（负责规范评价）： 药政事物办公室 [ORA] 专员办公室 仿制药办公室 罕见药办公室 …… 化学药与生物要现场检查差别 化学药现场检查 —区域GMP检查官 生物药现场检查 —“生物团队”方法 ?区域GMP检查官 ? FDA中心（CBER）产品审计官 FDA现场检查制度 ※法律 联邦食品/药品/化妆品法（21USC） ※规范 药品生产良好规范（21CFR210-211） 检查指南 规范解释-供检察官参考 行业指南 规范解释-供行业参考 指导方针 检查指南+行业参考 FDA的SOPs 符合性政策指南（CPG） 检查官操作手册（IOM） 参考意见 生物产品指南 现场检查报告 FD