关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见解析.pdfVIP

附件： 关于进一步加强药品安全信用体系建设 工作的指导意见 药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部 分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品 行业科学发展的重要手段。药品安全事关人民群众日常生活 和切身利益，事关经济社会健康发展，事关社会和谐稳定。 为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建 设中的推动、规范、监督和服务作用，进一步规范药品生产 经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防 范药品安全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安 全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效，现提出以下 指导意见。 一、建立健全药品研制环节信用体系建设 加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品 研究申办者的主体责任，以药品研制各相关方／参与人员为 征信对象，以监管过程中产生的记录为主要内容进行信用管 理，提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积 的基础上，逐步完善信用评级，开展信用分类管理，建立守 信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当 调整监督检查的方式、力度，建立信用风险预警与通报制度， 1 健全行业准入与退出机制。加强相关信息的公开，并通过 “黑 名单”、“不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用， 促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性， 促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的安全、有效和 质量可控。 二、建立健全药品企业产品质量信用管理体系 推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产 质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责 任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素 质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实 质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制 度，完善药品安全溯源体系。 增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管 理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社 会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责 任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。 三、完善药品流通体系，健全准入退出机制 各地区、各部门要结合医药卫生体制改革、城乡建设规 划、人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际， 科学合理地布局药品批发零售网点的设置，推动实力强、管 理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国 性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。提 2 高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对 违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整 改，严重的取消经营资格。 四、建立科学规范的药品招标采购机制 建立和完善药品行业诚信记录和市场清退制度，对采购 过程中提供虚假证明文件，恶意竞标，中标后拒不签定合同， 供应质量不达标药品，未按合同规定及时配送供货，向采购 机构、医疗机构和个人进行贿赂和变相贿赂的，及时在网上 公示并同相关部门实现数据交换，建立失信行为联合惩戒机 制。 五、建立药品临床使用评价制度 通过研究制定医疗机构临床医生及其从业人员信用评 价指标体系，开展医疗机构药品临床应用合理性评估工作， 促进临床合理用药。 六、加强药品广告监管，规范药品广告发布活动 完善广告监测体系。加强药品广告监测检查，建立监测 预警机制，实施药品广告动态监管，及时发现和制止违法药 品广告的发布。完善监管执法联动体系。实施监测、监管、 执法联动，各相关部门加强协调配合，及时查处发布违法药 品广告的行为，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营 者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，加大 联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。探索建立广告 3 信用监管体系。研究设立广告主、广告经营者、广告发布者 的信用评价指标，规范广告发布活动。 七、加快完善药品安全领域信用制度建设　 抓紧研究制定药品安全领域信用制度规范。通过药品安 全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类 监管制度的制