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- 2017-06-16 发布于浙江
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2002年美国等国修改说明书的药品:阿司匹林禁用于<16岁儿童;丙泊酚≤18岁者禁用 可以说“不良反应是患者接受现代医学治疗时所付出的代价” * * * ①不良反应名称和不良反应过程 描述的情况不一致; ②填写错误; ③有标准名称而未选择标准名称; ④多个不良反应名称输入不规范。 不良反应名称易出错误 皮肤脱落←脱皮 心脏停博←心跳停止 肌痛←肌肉酸痛 心悸←心慌 语言障碍←不能言语、言语不清 溃疡性口炎←口腔(唇)溃疡 尿失禁←小便失禁 无力←全身乏力 胃肠胀气←胃胀、腹胀 眶周水肿←眼睑肿胀 视觉异常←视力模糊 肝功能异常←肝损害、药物性肝损 常见不良反应名称的错误表现形式 不良反应/事件发生时间 ???? 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷,不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。 ?????当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时,不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。 不良反应/事件相关情况 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。 注意 4个时间: 患者用药时间 不良反应发生的时间; 采取措施干预不良反应的时间; 不良反应终结的时间。 3个项目: 第
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