单采血浆站质量管理与卫生监督执法讲稿.pptVIP

单采血浆站质量管理与卫生监督执法 江西省卫生监督所 罗立竣 一、单采血浆站质量管理的意义 1、为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2006～2010）》等法规； 2、进一步推进单采血浆站的规范性管理管理GMP ； 3、规范单位血浆站依法执业； 4、确保供血浆者的健康和原料血浆的质量； 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （一）血源管理室（卡室） （二）体检室 （三）检验室 （四）采浆室 （五）血浆的贮存要求 （六）血浆的运输要求 （七）单采血浆站的卫生要求 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （一）血源管理室（卡室） 建立供浆者的身份识别系统(单采血浆站管理办法第二十五条单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。 ) 供浆者的档案齐全，填写正确 建立《合格供浆者名册》、《暂时拒绝供浆者名册》、《永久淘汰供浆者名册》 应实行供浆者一人一卡制，卡号永久不变 供浆者二次供浆间隔不少于14天(单采血浆站管理办法第三十条第三款两次供血浆时间间隔不得少于14天。 ) 对于检测不合格的供浆者应立即停止采浆(单采血浆站管理办法第二十九条单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆