银杏叶片工艺规程.doc

生产工艺规程 文件名称 银杏叶片生产工艺规程（草案） 文件编号 药业有限公司 目 录 1.品名、剂型、处方、依据----------------------------------------------1 2.工艺过程及工艺流程图------------------------------------------------1 3.制剂操作过程和工艺条件------------------------------------------3 4.质量监控要点 -------------------------------------------------------6 5.原辅料质量标准--------------------------------------------7 6.中间产品质量标准----------------------------------------10 7.成品质量标准-------------------------------------------11 8.说明书、包材质量标准 -------------------------------13 9.说明书包装-----------------------------------------16 10.设备一览表及主要设备生产能力 --------------------------------------20 11.原辅料消耗定额 ----------------------------------------------------20 12.包装材料消耗定额 --------------------------------------------------20 13.各项技术经济指标及其计算公式---------------------------------------21 14.产品生产周期 ------------------------------------------------------22 15.劳动组织与岗位定员 ------------------------------------------------23 银杏叶片生产工艺规程（草案） 目的：建立银杏叶片的生产工艺规程，规范银杏叶片的生产过程管理。 范围：适用于银杏叶片的生产过程管理。 责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施 内容： 1 品名、剂型、处方、依据 1.1 品名：银杏叶片（Yinxingye Pian） 1.2 剂型：片剂 1.3 处方： 银杏叶提取物 40g　 制成 1000片 1.4 依据：国家食品药品监督管理局药品标准YB 2 工艺过程及工艺流程图 2.1 工艺过程 2.1.1 银杏叶提取物加适量压制成1000片，包薄膜衣 一般生产区 10万级洁净区 QC检验 岗位监控 3 制剂操作过程及工艺条件 3.1 批产量： 物料名称 1万片投入量 银杏叶提取物 0.40kg 淀粉 1.14 kg 糊精 0.56 kg 磷酸氢钙 0.40 kg 硬脂酸镁 0.05 kg 欧巴代85G64725（粉红） 0.09 kg 备注： 1、批产量为120万片； 3.2 称量备料：按批产量准确称取各种原辅料。 3.2.1 配料前应仔细核对原辅料名称、批号、规格。电子秤使用前应检查是否在有效期内，并校正至零点。称量时依次称取物料，做到一人称量，另一人复核，并及时如实记录，操作者及复核者均应在记录上签名。 3.2.2 配好的物料容器应贴上标签，标明品名、批号、重量、日期、配料人、复核人、用途(生产药品名称、批号)。 3.2.3 每次称量后，及时清扫散落的物料，把空的废包装材料及时放于气闸室，让清洁人员及时清走。 3.2.4 配料结束后，应立即将配好的物料交相应生产工序并填写好交接记录， 交接双方在记录上签名，然后进入下道工序的生产。 3.3 制粒：将检验合格的银杏叶提取物与辅料——淀粉、糊精、磷酸氢钙——倒入湿法制粒机中,搅拌均匀后，边搅拌边加入无水乙醇，制成湿材。湿材倒入摇摆制粒机中制粒。制得的颗粒在40℃下干燥。 3.4 整粒：将颗粒过12目筛，不能过筛的用整粒机整碎后，与合格颗粒合并。 3.5 总混：将过筛后的颗粒倒入总混机内，转速：10转/分，混合8分钟，停机，开启出口阀门出料，称重，贴上标签， 送交车间中间站暂存、请检后备用。 3.6 压片：总混后的颗粒经检验合格后压片，压片前加入硬脂酸镁。 3.6.1 安装模具：领取规定冲模，要求冲模完好无缺（冲模直径为9mm，），做好清洁，用干净的洁净抹布擦至表面光洁无异物、