药物制剂工作认知+专题一+药物剂型、制剂与生产1.pptVIP

* 查阅新版GMP、2010版药典、USP。 了解药品生产过程管理的主要标准文件。 了解新版GMP中的43个常用术语。 了解GMP中人员卫生的要求。 进GMP车间如何穿洁净服？如何洗手？ 观察以下动画，理解制剂车间的工艺布局。 专题一 药物剂型、制剂与生产 学习研讨 * · · · · · · · · · · · · *  * * （二）药品生产质量管理 检查对象：人、生产环境和药品生产的全过程。 专题一 药物剂型、制剂与生产 GMP管理的软件，关键管理对象 GMP管理的硬件，必要条件 GMP认证目的：使人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；保证产品高质量的系统设计，使产品符合所期望的质量要求与标准，保证公众用药的安全有效。 《药品生产质量管理规范》 （good manufacture practice，GMP） * 二、药品生产的质量管理 （二）药品生产质量管理规范 药品生产过程涉及从原料进厂到成品制造、出厂等许多环节，任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。 生产过程管理： 生产标准文件管理 生产过程技术管理 和批号管理。 专题一 药物剂型、制剂与生产 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP） 必须按GMP要求执行 * （二）药品生产质量管理 （1）生产标准文件管理 生产工艺规程 为各部门提供必须共同遵守的技术准则，确保每