药品有效期变更研究及问题分析--主讲人：谢纪珍201008山东.pptVIP

药品有效期变更研究 及问题分析 　　　　 主讲人：谢纪珍 联系电话：0531 E-mail:xiejizhen@sdfda.gov.cn 山东省药品审评认证中心 2010.8　 主要内容 一、补充申请的管理 二、我省近年来改变国内生产药品的有效期补充申请申报情况 三、药品有效期变更研究思路 四、常见问题分析 补充申请管理 《药品注册管理办法》将变更按照事项分为三层进行管理： 国家局审批事项：18项 省局审批国家局备案事项：11项 省局备案事项：7项 共计36项内容 国家局审批事项 1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2．使用药品商品名称 3．增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 4．变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 5．变更药品规格 国家局审批事项 6．变更药品处方中已有药用要求的辅料 7．改变影响药品质量的生产工艺 8．修改药品注册标准 9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 10．进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；