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药品质量标准制订 第二军医大学药学院 临床研究用药品质量标准 企业标准 由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上有约束力 特点：内控标准，各指标不得低于(大都高于)法定标准的要求，主要是增加了检验项目或提高了限度标准 作用：企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等；大型制药企业均有企业标准，且技术保密。 示例：云南白药 云南白药是江川县民间医生曲焕章于1902年首创。1955年以“曲焕章万应百宝丹” 向人民政府献方，据此献方由国家授权机关批准的专厂使用“云南白药”品名定点生产。 散剂、胶囊剂、酊剂、膏剂和气雾剂 云南白药保密规定：处方、生产工艺、 质量标准及其说明和实验研究资料 都属于国家秘密 制订药品质量标准的原则 安全有效性 安全：毒副反应小；有效：疗效肯定 针对性 生产工艺、流通、使用、剂型 先进性 应尽可能采用较先进的方法与技术；已有国外标准的药物，一般达到或超标准。 规范性 “安全有效、技术先进、经济合理、不断完善” 药品质量标准的内容 一 名称 二 性状 三 鉴别 四 检查 五 含量测定 六 贮藏 一、名称 　正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定