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科 研 设 计 （Design in the scientific Research ） 方显明  基本原则(Basic Principles) 对照原则(Control ～) 对照是指在调查研究、 临床研究或实验研 究的过程中，确立互相比较的组别。 ＊对照的意义： 主要在于鉴别试验性措施(处理因素)与非 试验性措施(非处理因素)的差异，从而确认试 验性措施在试验过程中的真实效应。 ＊对照的方法: 空白对照：即不加任何措施的条件下的观察 对照。 ： 实验对照：即在某种有关的实验条件下进行的 观察对照。 标准对照：以已知的公 认有效措施(药物或方 法)作为标准的观察对 照；以标准值作为标 准的对照。 相互对照：即各实验组 间的互相对照。 随机化原则(Randomized ～) 随机化是指抽取样本或分配样本时，不是随意 的，而是使每一个受试对象都有完全均等的机会被抽 取分配到某一组。 ＊随机化的意义： 通过随机化分组，使对照组与试验组除处理因素 (如服用某种药物)有所不同外，其它非处理因素(如 性别、年龄、病情、病程等)处于一致和均衡的条件 之中。 ＊随机化的方法： —简单随机化 如先将受试对象按入院顺序编号，然后查随机数字表，遇奇数时分配至甲组用中药治疗；遇偶数时分配至乙组用西药治疗。 病人序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 4 3 3 3 4 2 0 2 5 9 所属组别 乙甲甲甲乙乙乙乙甲甲 重复原则(Repeat ～) 指受试对象应具有代表性（质）及有一定的数量 （量）。 盲法原则(Blind Method ～) ＊单盲：指在实施一个试验方案时，对于受试者所施 加的处理因素，只有研究者知道，而受试者不知道。 ＊双盲：指实施试验方案时，研究者和受试者双方都 不知道对于受试者所施加的处理因素。 设计方案(Design Plan) 设计方案分类: 以处理因素对于结局的时间关系，可分为: －前瞻性研究: 当样本纳入研究而给予处理因素时，结局尚未出现， 研究者以处理因素为起点向前追踪探讨处理因素与结局 的关系。 －回顾性研究: 当样本被纳入研究时，其结局已经存在，研究者根 据结局回顾性地分析处理因素对结局的可能作用。 以研究者能否主动地控制试验性措施(处理因素)，可 分为: －试验性研究: 试验性措施能为研究者所主动控制者。如随机对照试验、自身前后对照试验等。 －调查性研究: 试验性措施不能为研究者主动控制者。如队列研究、病例－对照研究等。  -‖-: 观察时间 +D N: 被研究人数 E1--- ‖ --- Ne: 合格人选 -D R: 随机化分配 N--Ne--R E1: 试验性措施 +D E2: 对照性措施 E2-- - ‖ ---- +D: 阳性结果 -D -D: 阴性结果 自身前后对照试验 +D +D N--Ne--E2-- ‖-- ---E1-- ‖ -- -D -D 随机交叉试验模式图