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课堂目标 1、掌握科研设计的 主要内容。 2、熟悉自变量、依 变量、外变量的 概念。 科研设计的主要内容 确定研究对象 设对照组 随机分组 观察指标 确认变量 ① 不符合诊断标准和纳入标准者 ② 虽符合诊断标准，但有下列情况之一者 同时患有其他疾病或合并症 已接受有关治疗或护理，可能影响对效应指标观测者 伴有影响效应指标观测、判断的其它生理或病理状况，如月经周期等 某些特征人群如被纳入研究则有悖于医疗道德者，如孕妇、婴幼儿、过敏体质、病情危笃等 不合作者 其他：如未能随访者等 【例1】题：新型饮食疗法对2型糖尿病患者的干预效果 对象：选择2002年6月至2003年6月在我科住院的2型DM患者151例，均符合1999年WHO的2型DM诊断标准，排除合并严重的心、肝、肾疾患及不能经口摄食者。 ——中华护理杂志2004年10月第39卷第10期 （2） 保证足够的样本含量(Sample Size) （randomization) 按机遇原则进行分组，每一个研究对象或观察单 位，都有完全均等的机会被分配到某一组，而不 受研究者或研究对象主观意愿所支配。 目的：使所有干扰因素尽可能均衡地分到各组 观察指标是在研究中用来反映或说明研究目的的一种现象标志，也是确定研究数据的观察项目，通过指标所取得的各项资料，从中可归纳出研究结果。 观察指标应具有的特性 1.关联性：所选指标与研究目的有本质的联系，能确切反映研究因素的效应 例：研究青蒿素对恶性疟疾的影响 2.客观性 指标本身具有客观性，要能定性，最好能定量 度量、观测的客观性 如何选择观察指标 紧扣研究目的（预期目标） 相关的理论知识为依据 结合统计学要求 确认变量 变量（variables)是指研究工作中所遇到的各种因素。 自变量(independent variables)：指能影响研究目的的主要因素。 依变量(dependent variables)：指科研目的，随自变量改变而改变，也可受其他因素影响。 外变量(extraneous variables)：又称干扰变量，指某些能干扰研究结果的因素。 自变量是“因”，依变量是“果”，外变量是“干扰” 【例】选题：研究子宫脱垂与产后参加劳动的关系 自变量——产后劳动 依变量——子宫脱垂 外变量（干扰变量）——劳动强度、劳 动开始时间、产妇年龄、产褥期营养、是 否便秘等 * * 确定研究对象 1.总体（population)和样本（sample) 总体：根据研究目的确定的同质观察的全体 样本：研究工作中的研究对象称为样本，是从总体中抽出的代表，需根据样本的结果推论总体的特征。 2. 选择样本的注意事项 （1）严格规定总体的条件 纳入标准及排除标准 (Inclusive Criteria and Exclusive Criteria) 病情、病型、病程的规定 年龄、性别、婚姻状况的规定 职业、居住地、个人嗜好等的规定 诊断标准： 其他条件 能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认标准 纳入标准 排除标准 样本过小——无代表性，混杂因素不均衡 样本过大——可控性、可行性差 （3）符合研究目的的总体中随机抽取样本 以保证样本的某些特征与总体相同或相近 样本量越大越好？ 设 对 照 组 1. 对照的概念和意义 对照(control)是指在调查研究或实验研究的过 程中，确立可供相互比较的组别。 疾病的发生、转归、预后受多因素影响 许多疾病有自愈或自行缓解的倾向 注意：对照组与试验组非研究因素需尽量一致 （包括年龄、性别、病情程度、病种、方法、仪器等，P≥0.05） 随 机 分 组 观 察 指 标 病死率 对恶性疟原虫在体内生活史的干扰等 疗效评价 治疗机理探讨 观察指标 目的 3.合理性：指标能准确反映研究内容，且具有 特异性 4.灵敏性：又称反应性，灵敏性高可提高观测结 果的阳性率 灵敏性与特异性常存在互补的特点 5.准确性和稳定性：前者反映观测值与真实值接近的程度，后者表示观测同一现象时，多次观测结果取得一致或接近一致的程度 此外，可行性也需充分考虑 *