基层医疗机构中检验的质量控制(检验科6-10).pdfVIP

基层医疗机构中检验的质量控制 -检验科 中山大学达安健康产业集团 2014年6月10日 检验科如何做好质量控制？ 1.组织 2.管理承诺 实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持 续改进其有效性： 1.制定质量方针； 2.制定质量目标； 3.建立适宜的沟通程序； 4.应确保实验室的服务能够满足用户和使用方的需求； 5.设定实验室相关岗位的职责、权限和相互关系，文件化并在实验室内传达 ； 6.制定实验室关键管理和技术人员的代理人 3.质量管理体系 4.文件控制 5.服务协议 6.受委托实验室的检验 应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果。 如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实 验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能 影响临床解释的改动。 实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释 技巧的要求，采用最适合的方式报告受委托实验室的结 果。 7.外部服务与供应 8.咨询服务 9.投诉的解决 10.不符合项的识别和控制 11.记录控制 记录包括 12.评估和审核 1.实验室应策划并实施所需的评估和内部审核过程 2.实验室应定期评审各种类型样品的采样量、采集器械以及保存剂的 要求 3.实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。 4.应评估并合理实施这些建议，并向员工反馈。 5.实验室应按计划定期实施内部审核以确定所有活动符合质量管理体 系的要求 6.风险管理：当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和 可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出 的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。 7.实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中 的关键环节。 13.评估和审核 1.实验室管理层应定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性以及对患者医疗的支持。 14.人员 1.实验室应将每个岗位的人员资质要求文件化 ； 2.实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务； 3.新员工入岗前应有程序向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、 聘用条件和期限、员工设施、健康和安全要求以及职业卫生保健服务； 4.实验室应为员工提供培训，应评估培训效果； 5.实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当培训后，执行6.所 指派的管理或技术工作的能力。必要时，应进行再培训。 7.实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求，以保持和 改进对用户的服务质量。 8.应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。 15.设施和环境要求 1.实验室区域制定授权人员出入，如门禁系统 2.检验设施应保证检验的正确实施，可包括能源、照明、噪音、供 水、废物处理和环境条件 3.实验室内通信系统确保信息有效传输，比如配置电话 4.提供安全设施和设备，比如应急疏散装置、洗眼装置 5.足够的储存空间和设施，比如仓库、冰箱、冰柜、文件柜 6.临床样品和试剂耗材分开放置 7.工作区应保持洁净 16.实验室设备 1.实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准 2.记录校准状态和再校准日期 3.实验室应制定文件化的预防性维护程序，该程序至少应遵循制造商说明书 的要求。 4.设备应维护处于安全的工作条件和工作顺序状态，包括电气安全检查、紧 急停机装置（如有） 5.当设备故障时，应停止使用并清晰标识。 6.实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后 方可使用 7.在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染 ，并提供适于维修的空间和适当的个人防护设备。 8.当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用之前 验证其性能。 9.应保存影响检验性能的每台设备的记录 17.试剂耗材 17.2 实验室应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材 17.3 当试剂盒的试