医药现代物流的质量管理实践与探索.pdfVIP

囊 PUBLICFORUM 医药现代物流的质量管理实践与探索 陆国平 (上海医药商业行业协会 上海 200020) 摘 要 目的：探讨医药现代物流运行环境中质量管理模式和控制手段发生的变化。方法：分析传统管理模式的 局限性 ，以及医药现代物流所提供信息技术和系统控制方法对药品物流过程质量管理的影响。结果与结论：营运模式及 作业方式的转变要求创新和完善质量管理规程 。 关键词 GSP 医药现代物流 质量管理 中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006—1533(2009)08—0366-03 医药现代物流作为一种新型的管理模式和作业方式， 2009年初，卫生部、国家发改委等六部委发布的 《进一步规 在引发药品流通业态变革的同时，也向传统的质量管理模 范医疗机构药品集中采购工作的意见》中提出的 “集中采 式提出了新的课题 。 购”、“直接配送 ”等意见，反映了减少流通环节、实现专业 配送的趋势和要求。医药物流商作为药品物流承担者，运 1 传统管理模式的不合理性 用专业优势 ，通过缩短流通的空间距离和时间间隔，在完成 长期以来，药品流通领域质量管理关注的是验收环节 药品实物时空转移的同时，有效避免药品质量遭受外力影 的抽样检查以及贮藏过程的养护检验。我国20世纪90年 响。特别是以系统控制和机械化作业为载体的现代物流， 代开始实行 《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPrac— 引发了药品物流业态的变化。随着药品流通过程实物流转 tice，GSP)后，这些方式及要求被纳入制度、条例或规程，成 的空间距离缩短和转手环节减少，建立在多渠道、多环节流 为管理标准，如人库验收以50件的4％为基数开箱检查和 通模式上的质量控制方式 ，不仅难以适应环境变化的要求 ， 库存养护以三个月为周期抽样检验 ，以及有关固体制剂的 而且在现代物流系统 中也难以展开。 重量和(或)装量测定、注射剂澄明度检查、药物有效成分 如何破解医药现代物流运行环境中质量管理模式的新 及含量的测定等…。这些规定在当时 “规范药品市场，提 课题，不仅直接影响医药现代物流的推进，而且也关系到质 高药品质量”的实践中发挥了积极的作用。 量管理工作的有效实施。 药品的质量取决于药品的生产过程，流通过程管理只 能保证已有的质量不发生非正常变异。流通领域的质量管 2 关于收货验收方式的变革 理，其 目的在于防止药品质量在流通过程中因外力影响造 商、物流相对分离的现代物流，以专业的物流商身份建 成变异，以及一旦发生类似情况后能及时发现并避免影响 立起 “供货方 一收货方”的物流链，改变了流通过程的商品 扩大。传统管理模式有关质量验收方式及标准是建立在物 实物重复转移现象 ，对于进入流通领域的包装完好、无污染 流环节过多、周转时间过长以及对供货方质量承诺缺乏信 或破损现象的合格药品来说，开箱检查和抽样检验从理论 任度的前提之下的。然而 ，随着 《中华人民共和国药 品管 上讲是没有意义的。当生产商遵循 《药品法》以及 GMP要 理法》(以下简称 《药品法》)和 《药 品生产质量管理规范》 求，对药品生产的原、辅料和包装材料，以及药品生产的全 (GoodManufaeturPractice，GMP)的制度化推进和深人实 程实施控制，而且依照 《药品法》有关 “不符合国家药品标 施，药品质量在源头控制得到保障的同时，流通领域的管理 准”的产品 “不得出厂”的规定，对所生产药品进行出厂前 职能和控制重点也发生了变化。 的质量检验 。药品质量是由生产环节决定的。当药品质