附录IIA药用辅料详解.PDFVIP

二部：修订 附录 II A 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释 放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质；是除活性成分或 前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情 况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用 辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能 会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以 及药物-辅料相互作用及其安全性。 药用辅料可从来源、化学结构、用途、剂型、给药途径进行分类。 按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。 按化学结构分类 可分为无机和有机化合物。无机化合物又可分为无机酸、无机盐、无 机碱；有机化合物又可分为酸、碱、盐、醇、酚、酯、醚、纤维素及糖类等。 按剂型分类 可用于制备溶液剂、合剂、乳剂、滴眼剂、滴鼻剂、片剂、胶囊剂、栓剂、 颗粒剂、丸剂、膜剂、注射剂、气雾剂等。 按用途分类 可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解 剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、助压剂、矫味剂、防腐剂、 助悬剂、包衣剂、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、鳌合剂、皮肤渗透促进剂、空 气取代剂、PH 调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合 剂、保护剂、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂、助滤剂、油墨、压敏胶、冻干填 充剂、冻干保护剂、空心胶囊、胶体稳定剂、疫苗佐剂、中药炮制用辅料等。 按给药途径分类 可分为口服、黏膜、经皮或局部给药、注射、经鼻或吸入给药和眼部 给药等。 同一药用辅料可用于不同给药途径,不同剂型，且有不同的用途。 药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。 一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求，即经论证确认生产用原料符合要求、符合 药用辅料生产质量规范和供应链安全。 二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后，对人体无毒害作用；化学性质稳 定，不易受温度、pH 值、保存时间等的影响；与主药无配伍禁忌，不影响主药的剂量、疗 效和制剂的检验，尤其不影响安全性；且应选择功能性符合要求的辅料，经筛选尽可能用较 小的用量发挥较大的作用。 三、药用辅料的国家标准应建立在经国务院药品监督管理部门确认的生产条件、生产工 艺以及原材料的来源等基础上，按照药用辅料生产质量管理规范进行生产，上述影响因素任 何之一发生变化，均应重新确认，确认药用辅料标准的适用性。 四、药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，需根据 临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用 辅料的质量标准可设置“标示”项，用于标示其规格，如注射用辅料等。 五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标 准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。 药用辅料的试验内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如鉴别、 性状、检查、含量等项目；（2）影响制剂性能的功能性指标，如粘度、粒度等。 六、药用辅料的残留溶剂、微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应符合要求。注射 剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应为注射用辅料或眼用制剂的要求，注射用辅料的细菌内毒素 应符合要求（附录 XI E），用于可耐受最终灭菌工艺制剂的注射用辅料应符合微生物限度和 控制菌要求（附录 XI J），用于无菌生产工艺、无除菌工艺制剂的注射用辅料应符合无菌要 求（附录 XI H）。 七、同一种药用辅料有多种用途，在品种正文中【类别】项统一描述为“药用辅料”， 不再列出具体分类。 八、药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且辅料的适用范围（给药途径）、包装规 格及贮藏要求应在包装上予以明确；药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。