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北京中生金域诊断技术 股份有限公司 公开转让说明书 （申报稿） 推荐主办券商 福建省福州市湖东路 268 号 二零一六年四月 北京中生金域诊断技术股份有限公司公开转让说明书 声 明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连 带的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说 明书中财务会计资料真实、完整。 全国股份转让系统公司对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均 不表明其对本公司股票的价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证。任 何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由 此变化引致的投资风险，由投资者自行承担。 1 北京中生金域诊断技术股份有限公司公开转让说明书 重大事项提示 公司特别提醒投资者注意下列风险及重大事项： （一）政策风险 我国体外诊断产品现在按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品 药品监督管理局。同时，体外诊断产品生产和经营还须符合《医疗器械经营监督 管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》 等法律法规的规定，监管比较严格。 公司主要产品为即时检验产品，即在采样现场即刻进行分析，省去标本在 实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果。这些产品需要销售给各类 医院和妇幼保健院，而这在很大程度上需要依托政府采购和政策支持，所以政 府导向和相关政策的变动可能对公司产品的销售量产生一定影响。 （二）不能持续取得相关生产许可文件的风险 根据国家食品药品监督管理总局就医疗器械产品生产经营制定的相关规 定，医疗器械生产企业需获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》方 可生产、销售自产的医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需 向监管部门重新申请、注册许可证书。公司重新申请、注册许可证书，其生产 经营条件应当满足国家食品药品监督管理总局的相关规定。目前公司已经取得 了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注 册，如届时公司的生产经营条件已不能持续满足国家食品药品监督管理总局的 有关规定的要求，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生 产经营产生重大影响。 （三）产品质量的风险 公司产品属于医疗器械，拥有一套完善的产品生产与过程检测的质量管理 体系，并于 2004 年通过了 ISO 9001 和 ISO 13485 质量体系认证。公司实现“三 自一检”的产品制造过程管理和“5S ”现场管理，产品的工序合格率达 98% 以 上，超同类行业 95% 的平均工序合格率。由于医疗器械产品的质量直接影响到 2 北京中生金域诊断技术股份有限公司公开转让说明书 诊断的准确性和治疗的针对性，其重要性不言而喻。 虽然公司自成立以来一直严把质量关，从未出现因产品质量问题造成重大 事故而收到相关部门处罚的情形，但未来不排除在原材料采购、生产、运输中 出现问题或因终端客户操作不当而引发事故的可能性。 （四）研发风险 公司经过多年的发展，已经积累了大量的优秀人才，建立了自己的研发队 伍，并与多家医科大学和检验所建立了合作关系。截至目前，公司获得 10 项专 利，尤其细菌性阴道病联合测定技术被原卫生部评为十年百项基层推广适宜技 术。分泌物分析评价系统 2013 年问世，此系统是国内、甚至世界首创。同时， 2014 年 11 月份上市的肠道功能屏障生化指标分析系统，属于科技部立项项目。