单采血浆站质量管理与卫生监督执法课件稿.pptVIP

单采血浆站质量管理与卫生监督执法 江西省卫生监督所 罗立竣 一、单采血浆站质量管理的意义 1、为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2006～2010）》等法规； 2、进一步推进单采血浆站的GMP管理； 3、规范单位血浆站依法执业； 4、确保供血浆者的健康和原料血浆的质量； 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （一）血源管理室（卡室） （二）体检室 （三）检验室 （四）采浆室 （五）血浆的贮存要求 （六）血浆的运输要求 （七）单采血浆站的卫生要求 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （一）血源管理室（卡室） 建立供浆者的身份识别系统 供浆者的档案齐全，填写正确 建立《合格供浆者名册》、《暂时拒绝供浆者名册》、《永久淘汰供浆者名册》 应实行供浆者一人一卡制，卡号永久不变 供浆者二次供浆间隔不少于14天 对于检测不合格的供浆者应立即停止采浆 凡永久淘汰的供浆者不能有再次供浆情况 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （二）体检室 对每个供浆者必须按《供浆者健康检查标准》实行，并有体检记录。 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （三）检验室 工作人员在抽小样前应核对供浆者的身份，严格禁止冒名顶替 必须使用一次性医用注射器 标本检测项目符合国家规定 各项目的检测原始记录齐全 对检测试剂保存温度进行控制 所用试剂必须在有效期范围内 四个项目所用试剂必须有国家防伪标签与批批检合格报告单 仪器设备定期计量和校正，加样正确，检测数据符合要求 建立室内质量控制和室间质量评价，保证血样检测质量与准确性 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （四）采浆室 采浆前再次进行身份确定 核对供浆者的体检和检验合格情况 使用单采血浆机采集血浆 使用一次性采浆耗材，并在有效期范围内 采浆量的设定应按国家规定要求操作 血浆袋上标签内容齐全，填写正确 采浆观察室应具备有一定的急救用具和急救药品，所有药品应在有效期范围内 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （五）血浆的贮存要求 采集后的血浆必须单人份，严禁混浆 应在六小时内冻结成形 血浆保存温度应控制在-20℃度以下，并有温度记录 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （六）血浆的运输要求 冰冻血浆袋无破损 应在-15℃以下运输 进行全程温度控制与记录 二、单采血浆站质量管理中的关键控制点 （七）单采血浆站的卫生要求 工作人员应穿与岗位相适应的工作服 工作区域的清洁消毒有制度与记录 消毒剂的品种应定期更换 医疗废弃物应按国家规定进行消毒处理 三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件 江西省单采血浆站质量管理评审标准（暂行） 评审标准项目107项，满分为500分 评审项目划分为一票否决项、关键项和一般项。其中一票否决项6条，关键项30条（200分），一般项77条（300分） 三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件 评定标准 三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件 一票否决项 1. 对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者档案保存至少超过供血浆年龄十年。 2. 应根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆间隔不得少于14天。 3. 应建立供血浆者计算机管理身份识别系统，采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。 三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件 一票否决项 4. 必须使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量应符合国家有关规定，不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比重法换算重量约600克）。 5.单采血浆站是否由血液制品生产企业设置和管理，单采血浆站与血液制品生产企业是否建立“一对一”供浆关系。 6.是否有未经卫生行政部门许可，非法卖浆的现象。 三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件 关键项 机构和人员 建筑与设施 设备 文件和记录 供血浆者的管理 实验室质量管理 血浆的采集与储存管理 质量管理 投诉与不良反应报告 三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件 关键项 机构和人员 1. 具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。 2．单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。 3．传染病患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。 三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件 关键项 建筑与设施 1. 单采血浆站环境是否整洁。房屋按采