FDA认证流程时间62471 IEC60086.pdf

FDA FDA FFDDAA认证 FDA FDA FFDDAA认证 流程时间费用 流程时间费用 EN62471测试 EN60825测试 培训老师： 廖生 ces818@163.com 主 要 内 容 1 1 11 FDA FDA认证简介及组成 FFDDAA 2 2 22 FDA 申请FDA认证需要提供的资料 FFDDAA FDA 3 关于FDA认证的几点问题 3 FFDDAA 33 EN60825 4 EN60825测试介绍 4 EENN6600882255 44 5 5 55 EN62471 EN62471测试介绍 EENN6622447711 FDA认证简介及组成 美国食品药品管理局 （FoodandDrugAdmistraton简称FDA），隶属于美 国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物 制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等 的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射 卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和 国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局 （有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域 管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。 根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构： 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部 管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是 世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六 百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治 疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减 少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计 划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安 全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标 识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制 定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗 食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规 范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地 方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。 2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药 上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确 保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、 广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提 供给消费者准确安全的信息。 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世 界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超 过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息 相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对 于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品， 该中心也确定了一些相应的安全标准。 4、生物制品评估和研究中心(CBER): 该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比 化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安 全性和有效性进行科学研究。 5、兽用药品中心(CVM): FDA(食品和药物管理局 ) CFSAN(食品安全和实用营养中心 ) CDER(药品评估和研究中心 ) CDRH(设备安全和放射线保护健康中心 )