生物制品生产检定用医菌毒种管理规程.docVIP

生物制品生产检定用菌毒种管理规程 一、总则 1本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种。菌毒种按《人间传染的病原微生物名录》为基础分类。 2生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药品监督管理部门批准。菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。 3生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子批（Primary Seed Lot）应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代和扩增后保存的为主种子批（Master Seed Lot）。从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批（Working Seed Lot），工作种子批用于生产疫苗。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准。 4菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。 5各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理。 二、菌毒种登记程序 1菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，各单位不得更改及仿冒。未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。 2保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。收到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒