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药品质量标准体系 第一章 药典概况 基 本 要 求 一、药品质量标准 药品质量：真伪、纯度、品质，集中表现为使用过程中的有效性和安全性 示例：双氯酚酸钠（P6) 品名；结构式；分子式与分子量；化学名;含量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏；制剂 药典的内容 （一）凡例 1， 名称与编排 2， 项目与要求 3， 检验方法与限度 4， 标准品、对照品 5， 计量 6， 精确度 7， 试药、试液、指示液 （二）正文 收载药品或制剂的质量标准 （三）附录 1， 制剂通则 2， 通用检查方法和指导原则：一般鉴别试验，分光光度法，色谱法，一般杂质检查法， 特殊杂质检查法。。。 （四）索引 Ch.p(2005)的特点 对药品的安全性问题更加重视 药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则 ； 药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112 种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24 种原料药增订了残留溶剂检查；药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc ］放射性药品质量控制指导原则 ； 药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进 ； 注重环保的一贯性原则 在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代 中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证 2.项目与要求 对正文下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等项目作了具体的规定 名词术语 各项下包括的内容 具体要求、规定 溶解度 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考 极易溶解　 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 　　易溶　　 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解　　 系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 　　略溶　 　系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 　　微溶　　 系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解;　　极微溶解　 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25ml±2ml一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 计量单位 长度　 米(m) 分米(dm) 　厘米(cm) 毫米(mm)　 微米(μm) 纳米(nm) 体积　 升(L) 毫升(ml) 微升(μl) 质（重）量 千克 (kg) 克(g)　 毫克 (mg) 微克(μg) 纳克（ng） 密度　　　 千克每立方米 (kg／m3) 克每立方厘米 (g／cm3) 温度以摄氏度（℃）表示 　　　　　水浴温度　　除另有规定外，均指98～100℃； 　　　　　热水　　　　系指70～80 ℃ ； 　　　　　微温或温水　系指40～50 ℃ ； 　　　　　室温　　　　系指10～30 ℃ ； 　　　　　冷水　　　　系指2～10 ℃ ； 　　　　　冰浴　　　　系指约0 ℃ 附录Ⅰ制剂通则 Ⅰ A 丸剂 Ⅰ B 散剂 Ⅰ C 颗粒剂 Ⅰ D 片剂 Ⅰ E 锭剂 Ⅰ F 煎膏剂 Ⅰ G 胶剂 Ⅰ H 糖浆剂 Ⅰ I 贴膏剂 Ⅰ J 合剂 Ⅰ K 滴丸剂 Ⅰ L 胶囊剂 Ⅰ M 酒剂 Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂 一、二卷：凡例、正文；正文品种多为原料药 三卷：凡例、正文；正文品种为药物制剂血液制品、免疫制品、放射性药物制剂等； 四卷：红外参考光谱、附录、增补内容和索引。 五卷：兽药的原料、制剂和疫苗标准 六卷：光盘版 （二）英国药典 BP(2005) 一部分：