第5章 广东省医疗器械生产飞行检查.docVIP

广东省医疗器械生产飞行检查 工作制度 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，根据《》《》《药品医疗器械飞行检查办法》，制定本。 食品药品监督管理设区的市级食品药品监督管理部门 第三条 本制度所称飞行检查是指食品药品监督管理部门食品药品监督管理 设区的市级食品药品监督管理部门 被检查单位所在地食品药品监督管理部门 第五条 飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第六条 飞行检查的范围主要为具有较高风险的、有投诉举报、有不良记录、其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械产品。 第条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。 食品药品监督管理部门依照风险管理原则，应根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械生产飞行检查，飞行检查应当在监督检查中占一定比例。 第九条 飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第二章 组织检查 第十条 食品药品监督管理部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查： （一）核查高风险医疗器械生产质量管理体系； （二）核查投诉举报问题； （三）调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良