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初包装确认
项目名称:
编制:
审核:
批准:
有限公司
年月日
审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 目录
1、验证目的
2、适用范围
3、概述
4、确认组织及职责
5、确认说明
6、确认内容
7、附件1:验证人员名单及确认记录
附件2:验证所用主要设备确认记录
附件3:验证相关文件审核记录
附件4:包装材料微生物屏障确认记录
附件5:包装材料灭菌前后理化指标确认记录
附件6:包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的
根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求,对PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染,能够保证医疗器械持续安全有效。
2适用范围
本方案适用于初包装的确认。
3概述
我公司为最终灭菌医疗器械,本品初包装选用铝箔袋,其材料为PET/AL/PE复合膜,该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4确认组织及职责
4.1确认方案和确认报告的人员职责
4.1.1质量管理部验证管理员:质量管理部验证管理员负责文件的起草,评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定,并管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训;
4.1.2岗位操作人员:具有熟练操作
4.1.3质量管理部质检员:质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录,保证检验数据的准确性;
4.1.4质量管理部主任、生产车间主任:负责方案及报告的审核,监督验证过程的实施;
4.1.5管理者代表:负责验证方案及报告的审批。
5确认说明
5.1记录填写要求
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写,记录的填写、计算应审核并签字,QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
5.2偏差的调查
当检测结果异常时,或出现操作不符合SOP要求时,执行部门应通知QA,执行偏差调查,QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况,对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划,经批准后,实施纠正预防措施并予以记录。
5.3方案变更的控制
当方案在执行的过程中,出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时,需要对原批准方案进行更改,执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。
6. 确认内容
6.1确认前检查
6.1.1验证人员资格确认
参加验证人员应符合以下要求:
①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。
②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。
③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训, 详见附表1。
6.1.2验证主要设备确认
验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用,详见附表2。
6.1.3验证所需文件确认
详见附表3
6.2包装材料的确认
6.2.1包装材料供应商确认
包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质,有PET/AL/PE复合膜相关材料药包材注册证,至少在10万级以上环境生产,对生产过程有严格的控制,有完善的产品合格检验及放行管理文件。
6.2.2包装材料微生物屏障确认
包装材料应具有对微生物的屏障作用,以确保维持灭菌后产品的无菌性。
6.2.2.1染色渗透试验一
(1)试验设备
小块海绵
浅盘
白色吸水纸
平板玻璃
甲苯胺蓝溶液
(2)试验方法
将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上,让PET/AL/PE复合袋的内表面与吸水纸相接处。将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其内1min。取出海绵,吸干浅盘边缘上剩余的液体。将海绵置于试验样品上,确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm,放置2min。取下海绵和试验样品,检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。重复检测三组并记录,详见附表4。
6.2.2.2染菌渗透试验二
(1)菌液制备
取经30~35℃培养18~24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml,加入至9ml0.9%无菌NaCl溶液中,10倍稀释至10-6约为小于100cfu/ml的菌悬液,备用。
(2)试验方法
取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴,均匀滴在样品外表面,互不触碰,在20℃-25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥,将染菌样品的内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面,5s-6s后将染菌样品丢弃,做五个平行样,把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度
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