第十一章 生物制品通用名命名原则规程.PDF

公示征求意见稿） 生物制品通用名命名原则规程 （公示征求意见稿） 药品通用名是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称，也即非 专利名称，对一种药用物质或活性成分的识别。 生物制品药品通用名是对生物制品识别的标志，是生物制品标准化、规范 化的主要内容之一，也是生物制品质量标准的重要组成部分。 规范生物制品通用名是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确 识别，通过提供产品与公共质量标准的关键链接，保证产品质量。 本规程涉及的生物制品为《中国药典》三部凡例名词解释所包含的品种类 别。采用本规程相关原则核定的生物制品通用名，经国家药品监管部门核准后 实施。 一、已有世界卫生组织国际非专利名称（WHO INN ：World Health Organization International Nonproprietary Name ，以下简称INN ）的生物制品，主要包括治 疗性重组蛋白（多肽），其通用名命名应符合以下原则。 1.基本原则 1.1 采用INN 命名的生物制品，其通用名称应符合INN 命名原则，中文通用名 原则上应与其英文INN 相对应，可采用音译、意译或音译结合意译的方式，并 结合具体剂型进行命名，如冻干制品在INN 名称前加“注射用”，液体制品在INN 名称后加“注射液”。 1.2 应避免使用可能给患者以暗示的相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治 疗作用的药品名称。不能使用单独的字母或者数字代号名称。 1.3 药品的通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名），药品的通用名 （包括INN ）及其专用的词干的英文及中文译名也均不得作为商品名或用以组 成商品名，用于商标注册。 1.4 对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。 1.5 生物制品INN 中文名应在读音和拼写方面具有唯一性，不应和常用的名称 相混淆。名称应能体现分类（结构和功能），并简洁、悦耳、易于发音，并便于 拼写、识别和记忆。 1.6 生物制品INN 中文名应尽可能保留所含全部英文词干（包括中间词干和后 1 / 5 公示征求意见稿） 缀）的音译、意译或音/ 意合译含义，属于同一药理作用的相关物质的生物制品 名称应显示这种关系，并通过使用一个共同的后缀/词干来表示；英文INN 的前 缀一般为随机的音节，其主要作用是使通用名悦耳、易于发音和便于区分，在 INN 中文名中一般采用音译，可根据具体情况采用简短的汉字音节表示，以区 分同一大类/亚类下的各具体品种，同时为以后可能新增的同类别生物制品INN 中文名预留足够的空间。 1.7 同时存在多种来源（重组、化学合成或天然提取）的同一品种应采用适宜方 式予以区分，如对采用重组 DNA 技术制备的产品，通用名称前加“重组”。 2.具体原则 2.1 非糖基化化合物（蛋白质/肽类） 用后缀识别一组蛋白或多肽，通过一个随机的前缀来显示氨基酸链的不同， 如水蛭素类似物的后缀为芦定（英文INN -irudin ）；或用一个单词来识别一组 蛋白或多肽，通过名称中的第二个单词来显示氨基酸链的不同，如甘精胰岛素 （英文INN Insulin Glargine ） 2.2 糖基化化合物（蛋白/ 多肽） 用后缀识别类别，通过一个随机的前缀来显示氨基酸链的不同；对于糖基 化不同的同类化合物，应采用适当的方式予以区分，如以希腊字母（英文用全 拼，中文用缩写。希腊字母应按希腊字母顺序使用）作为第二个单词显示糖基 化形式的不同。重组凝血因子类，如氨基酸序列不同于天然凝血因子，也用一 个随机的前缀区分，如：凝血素α （英文INN octocog alfa ），贝罗凝血素α （英 文INN beroctocog alfa) ，莫罗凝血素α （英文INN moroctocog alfa) ；活化的凝 血因子应在通用名后用括号标注“活化”，如依他凝血素 α （活化）（英文INN eptacog alfa (activated) ) 。 2.3 单克隆抗体类