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胶塞分类 按封装药品的不同分为注射液用、注射用无菌粉末用、注射冻干用等。 按配套的瓶子的类型分A、B、D型。 按尺寸分13、20、26、28、32、24更细分13-A、13—D1、13-D2、20-A、20-B、20-B2、20-B2a、20-D2a、26—B、28—B、32-A2、24-B等 胶塞尺寸 胶塞尺寸 T型胶塞的结构 d1为冠部直径,d2为颈部直径，又称为塞径,h1为冠部厚度,h2为总高 生产工艺流程 工艺流程 配合和炼胶 配合：是按生产配方的要求把各种合格原材料放到待检区，准备炼胶。炼胶是在炼胶机上将生胶中加入各种配合剂制成混炼胶的过程。 炼胶分密炼和开炼 密炼又称密闭式炼胶，优点是可以避免粉料的飞扬，提高混炼胶的质量。密炼机与混炼胶质量相关的结构有上顶栓、密炼室、转子、冷却回路等，整个过程可分为塑化、浸润、混入、分散、混合等阶段，一般有特定密炼工艺要求。 炼胶分密炼和开炼 开炼又称开放式炼胶，与密炼相比，缺点是生产效率低，劳动强度高、环境较差，安全性小，优点是灵活机动，适用于小规模小批量生产。开炼可分为包辊、吃粉、和翻炼三个过程。 最佳混炼胶就是胶料及其硫化胶的溶合性能达到最佳值时的混炼状态，混炼胶停放４小时后才能使用。 硫　化 我公司采用的是注射模压硫化法，设备是德国DESMA生产的设备，主要工艺参数有模具温度、冷流道温度、螺杆及注射筒温度、塑化量、注射速度、抽真空时间及排气距离、次数和时间等。 尤其强调的是由于卤化丁基橡胶密封性能、自粘性和互粘性较好，因此抽真空性能要好。 硫化后要把胶片及时放在水车中，一是冷却，二是防止胶片的处来污染，如空气中的灰尘、线毛等。 冲　切 又叫除边，是将胶塞从胶片上分离开的工序，冲切方法可分为干法和湿法两种，我公司采用的是湿法，冲切过程中使用一种隔离剂，提高了冲切的速度。 冲切的设备叫冲床或冲切机，所用模具叫冲模，冲切时要注意胶片的定位，避免胶塞的冲坏。 清　洗 包括预清洗和清洗 预清洗的目的是把冲切后的胶塞放在一个带有振动的设备上在水的喷淋下洗去胶边、胶屑及部分冲切时使用的隔离剂。清洗的目的是洗去胶塞上所带有的微粒，线毛等异物，并进行硅化，降低胶塞间、胶塞与包装物之间磨擦系数的过程。 我公司有两台清洗机，一个是德国HUBER公司生产的功能比较完善的清洗机，另一台是国产的清洗机。 包 装 胶塞经清洗后，要经过最后两道工序内包装和外包装然后入库。 内包装的材料是双层无菌聚乙烯袋。 外包装为瓦楞纸箱，并用封箱胶带和打包带紧固。 生产环境及人员要求 一般药厂的生产要按照GMP的要求进行生产。 GMP是指直接接触药品的包装材料、容器生产的规范。特的英文意思是：　G－good M—manufacturing P-practise。 GMP的要求：所有人员要经过适当的培训，使用合格的厂房及良好的设备。符合规范要求的卫生环境，使用合格的原料，采用经过批准的先进工艺，实现严格的质量控制，具有适当的仓储及运输设备，生产出优良的产品。 GMP的基本精神：要防止混杂，要防止污染和交叉污染，防止遗漏任何生产程序控制步骤，避免差错从而保证产品质量。 人员和厂房的净化 人员是洁净最大的污染源，由于人员的存在和操作对环境污染有多种形式，具体包括： 1、人体体表散布污染物。 2、人体呼吸道排出物。 3、人体从外界带入尘粒。 通过人体带入尘粒的几种方法： ①、通过头发，衣服、鞋。 ②、通过人用化妆品。 ③、通过服装本身质地造成纤维脱落。 ④、人体带入的微生物。 厂房的净化 人、物净化路线分开、物料净化路线宜短捷避免与人流交叉污染，用于洁净室的材料平整、光洁、不起尘、无裂缝。 GMP对生产环境的控制要求 在厂房内提供工艺生产所要求的洁净级别，洁净厂房内的空气尘埃和活微生物应符合规定。 洁净厂房的温度和相对温度与生产和工艺要求相适应 对生产粉尘的房间应设有效的捕尘装置。 对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度应与产品生产要求相适应。 洁净室的控制指标 洁净室的控制指标 药用丁基橡胶瓶塞的生产环境控制 药用丁基橡胶瓶塞的生产环境控制 一般情况下，配料、炼胶不予控制，硫化、冲切为生产控制区，清洗、内包整体万级局部百级，内包物料缓冲间30万级。 我厂洁净级别： 硫化：30万级 冲切：100000级 预清洗：100000级 清洗机内部：100级 　 内包：10000级（整体）100级（局部） 洁净室人员要求 10种人不能进洁净室 皮肤病患者。 对化纤、溶剂有反应的人。 手汗严重的人。 鼻腔分泌物多的人。 容易感冒、打喷嚏的人。 过多掉头屑、头发的人。 有挠头、摸脸、挖鼻孔习惯的人。 爱化妆、涂指甲油的人。 休息时出汗的