生产管理负责人.PPTVIP

第二节 GMP概述一、ＧＭＰ产生与发展 ＧＭＰ “Good Manufacture Practice”《药品生产质量管理规范》 3、人员卫生 1、 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 2、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 3、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 5、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 6、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 8、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 二、厂房与设施 （一）厂房的总体设计与要求 1、厂址选择 应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域，应远离市政交通干道等污染场地 2、厂区环境及规划布置 生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得相互妨碍。人流、物流走向合理。（物流通道在外围，人流通道在内部） （2）无菌药品生产所需的洁净区 2、洁净室（区）的要求 （1）压差 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （2）内装修（门、窗、内表面、地漏） 第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 （3）适当的照明、温度、湿度和通风 温度(18～26 ℃)、相对湿度(45～65%) （4）能够防止昆虫或其他动物进入 辅助区要求 第六十八条　休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 第五章　设　备 ：不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第六章　物料与产品 物料指原料、辅料和包装材料等 102　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 103 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 2、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色、抽检—白色 （四）有效期或复验期。 第一百零八条　物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 包装材料 1、专人按照操作规程发放 2、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 3、设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。 4、专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 5、过期或废弃的印刷包装材料应