第03章-中药的有效性评价及案例.pdf

2011-10-24 中药的注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 一、基本要求 中药新药药效学研究，应遵循中医药理论，运用 (一)实验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平 现代科学方法，制定具有中医药特点的实验计划， 及资历，具有一定的理论基础与技术操作能力。确保实 根据新药的功用主治，选用或建立与中医“ 证” 验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠。 或“ 病”相符或相近似的动物模型和实验方法， (二)实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应 符合规范化要求 对新药的有效性做出科学的评价对新药的有效性做出科学的评价。 符合规范化要求。 (三)实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时 可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。 (四)实验记录应详细准确，实验中出现的新问题或特殊 现象均应详细写明情况。 (五)实验结果应经统计学处理，并以表格列出统计结果。 二、主要药效学研究 3、动物模型应首选符合中医病或证的模型，目前尚有 困难的，可选用与其相近似的动物模型和方法进行实 (一)实验方法的选择 1、实验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治（病 验，以整体动物体内实验为主，必要时配合体外实验， 或证），参考其功能，选择两种或多种实验方法，进行 从不同层次证实其药效。 主要药效研究。同样的病，辩证分型可有不同；或同样 4、各类新药的主要药效研究 的证，涉及的病种亦可不同，主要药效学实验的指标也 新药第一、二、三类的主要药效研究，应能充分证实其 不尽相同或同中有异，在实验设计时，应根据具体情况， 主要治疗作