药品在物流流通中的质量管理.pptx

药品在物流流通中的质量管理;;什么是药品?;药品的定义 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;;（一）液体剂型包括：溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂。 （二）注射剂型包括：注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂（溶媒为油）；尚有用其它溶媒的注射剂，如乙醇（氢化可的松注射液的溶媒就是乙醇）、甘油、丙二醇（PEG）等。注射剂尚有中草药注射剂，注射用灭菌粉末。 （三）输液剂包括：葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液。 （四）眼用剂型包括：液体型眼用制剂、半固体眼用制剂（眼膏）、眼用膜剂、眼用注射剂。 （五）散剂包括：一般散剂、含有剧毒药的散剂、含液体组分的散剂、含浸膏的散剂、泡腾散剂、中药散剂、灭菌散剂。 （六）浸出剂型包括：汤剂与中药合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、冲剂及颗粒剂、油浸剂。 ;（七）片剂包括：素片、糖衣片、肠溶片、吸吮片、咀嚼片、泡腾片和控制释放片。 （八）胶囊剂包括：硬胶囊和软胶囊。硬胶囊又包括：速溶胶囊、冷冻干燥胶囊、磁性胶囊、双室胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、植入胶囊、气雾胶囊、泡腾胶囊。软胶囊包括：速效胶囊、骨架胶囊、缓释胶囊、包衣胶囊、直肠胶囊、阴道胶囊。 （九）丸剂剂型包括：水丸、膏丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸。 （十）软膏剂型包括：油脂性基质软膏、乳剂基质软膏和水溶性基质软膏。 （十一）硬膏剂型包括：黑膏药、橡胶硬膏。 （十二）栓剂。（十三）气雾剂。（十四）长效制剂。（十五）膜剂。（十六）海绵剂。 （十七）其它剂型：微型胶囊、脂质体、贮库制剂。 ;01、抗生素类药品 02、心脑血管用药 03、消化系统用药 04、呼吸系统用药 05、泌尿系统用药 06、血液系统用药 07、五官科用药品 08、抗风湿类药品 09、注射剂类药品 10、糖尿病用药 ;按管理分类;包装及说明书要求; 国产药品 所有出厂的药品必须附有合格证、说明书、出厂药检报告、生物制品批签发合格证等。 进口药品证书和文件 《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》《生物制品进口批件》《进口药材批件》《准书证》等;2. 药品标签管理的主要规定 （3）有效期表达方法。 按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数 表示，1至9月份数字前须加0。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX 月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表 示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只 用数字表示。;）药品标签的管理 非处方药药品标签标识。 ①非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标志； ②非处方药自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》 之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂； ;包装标示要求;;什么是GSP?; GSP: Good supply practice（良好供应管理规范） 药品经营质量管理规范 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。;;小型企业 500平方米 中型企业 1000平方米 大型企业 1500平方米;适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 常温库温度 0—30℃ 阴凉库温度 0—20 ℃ 冷库温度 2— 8 ℃ 各库房相对湿度 45%—75%之间;待验库（区） 合格品库（区） 发货库（区） 不合格品库（区） 退货库（区） 中药饮片零货称取专库（区） 各库(区)应设明显标志;避光、通风的设备 检测和调节温湿度的设备 防尘、防潮、防霉、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟的设备 符合安全用电要求的照明设备 适宜拆零及拼箱发货的场所和包装物料等的储存场所和设备; ;;? 为什么要做虫害防治工作？ 1、 供应商的要求 2、 公司内部的要求 3、 医药行业的要求;? 虫害会带来哪些卫生安全问题呢？ 鼠类：35种直接影响人类健康的病菌