邓志华-超说明书用药.pdf

超说明书用药的规范管理 广东省药学会 郑志华主任药师 英国：水深火热 丘吉尔在废墟上视察 送奶工行走在废墟中 德国：人间地狱 空袭后的汉堡 空袭后的吕贝克 镇静剂的流行 • 在英国，一百万 人在服用镇静剂。 • 在美国，七分之 一人在服用巴比 妥类药物。 沙利度胺的诞生 1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999 沙利度胺的早期应用 1953 镇静催眠 1956 1957 妊娠反应 1960 1961 1962 “没有任何副作用的 1964 1991 1994 抗妊娠反应药物” 1995 1998 1999 “孕妇的理想选择” 第一例“海豹儿”诞生 • 1956年圣诞节： 1953 1956 1957 格兰泰药厂工人 1960 1961 产下第一例患海 1962 1964 1991 豹儿。 1994 1995 • 此时该药还未上 1998 1999 市。 沙利度胺上市 • 1957年：作为温和 1953 1956 1957 的镇静剂，在德国、 1960 1961 英国、欧洲、澳大 1962 1964 1991 利亚等地上市。 1994 1995 1998 1999 沙利度胺的畅销 • 仅在德国就有近100万人服用过沙利度胺。 • 每月的销量达到了1吨的水平。 • 仅在德国总销售额达到1240万马克。 The United States in Peril • 美国Richardson- 1953 Merrell公司申请 1956 沙利度胺在本国 1957 1960 上市。 1961 1962 • 预计在圣诞节上 1964 市，这是卖镇静 1991 1994 剂的好时机。 1995 1998 1999 受害人数 • 截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和 日本等国，由于服用该药物而诞生了一万多名这 种形状如海豹一样的可怜的婴儿。 • 西德从1962年5月～1963年3月：有5500名“海豹 儿”出生，还有相当多孕妇出现流产、早产和死 产。 • 英国发现这样的新生儿8000多例。 • 日本也有300多人。 The Revival of Thalidomide Off-label uses 沙利度胺治疗麻风病 •Dr Jacob Sheskin uses 1953 thalidomide to treat a patient 1956 with ENL (Erythema Nodosum 1957 Laprosum). 1960 1961 •Sheskin publishes study 1962 conducted in Venezuela. 1964 1991 •WHO confirms Sheskin study 1994 in 4,552 ENL patients (99% 1995 improved). 1998 1999 Clin Pharmacol Ther. 1965; 6: 303-306. 沙利度胺抑制TNF-α 1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999