第03章药物的杂质检查2资料.ppt

第三章 药物的杂质检查 第四节 特殊杂质的检查 2、颜色的差异 无色药物中有色杂质的检查，检查供试品的颜色，来控制有色杂质的量。 3、溶解行为的差异 利用药物溶于某种溶剂而杂质不溶，或者反之。 三、旋光法 检查光学异构体，通过测量旋光度或比旋度来控制杂质的限量。 五、色谱法 （一）纸色谱法 用于极性较大药物中杂质的检查 方法：展开后，比较杂质斑点的个数 颜色深浅及荧光强度来判断杂质是否超过限量。 缺点：展开时间长、斑点扩散、显色剂受限 二、氯化物检查法 三、硫酸盐检查法 （一）原理 对照法 四、铁盐检查法 1. 原理 对照法 3. 测定条件 五、重金属检查法 以铅为代表 中国药典（2005年版）共收载四法。 八、溶液颜色检查法 控制药物中有色杂质限量的方法。 十一、干燥失重测定法 干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量，主要是水分，也包括其它挥发性物质。测定方法： 对照液： （1）“溶液颜色检查”项下的标准比色液； （2）由比色用氯化钴液，比色用重铬酸钾液，比色用硫酸铜液按规定方法配成的对照液； 比色：同置白色背景前，平视观察比较。 （3）高锰酸钾液 十、澄清度检查法 检查药物中的微量不溶性杂质，用作注射剂的原料药一般应作此项检查。