第10章质量控制与质量保证资料.ppt

第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 新增条款 明确持续稳定性考察的对象是市售包装药品。 特殊情况下的具体问题：带包装产品、中间产品的长期贮存问题。 通过风险评估确定待包装产品（大包装）是否对市售产品的质量产生影响从而确定对待包装产品的考察策略： —包装的形式和对产品的保护 —产品的特性 —存放条件 —存放时间 第二百三十三条 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。 新增条款 提出持续稳定性考察应该有方案和报告。 本条规范规范中所指的考察方案内容，应是以某一种处方药品的不同规格和生产批量为考察对象，也可以以持续稳定性考察年度计划的形式，统筹产品类别、品种、批量、批数、取样的计划等内容在本规范第二百三十五条中体现。 对于用于稳定性考察使用的恒温恒湿箱、房间等设备或设施应进行设备确认、验证并维护。 第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容： （一）每种