四川省医疗机构化药制剂标准编纂工作计划.docVIP

附件1： 四川省医疗机构化药制剂标准编纂工作计划 四川省医疗机构化药制剂标准的系统研究是省科技厅立项课题，其主要任务是编制四川省医疗机构化药制剂标准。编制医疗机构制剂标准是贯彻落实四川省药品安全“十二五”规划、落实药品标准提高行动计划的具体内容。医疗机构制剂是医院用药的有益补充，化药制剂在综合医院及专科医院有其存在的价值，特别是在儿科、皮肤科、五官科等临床科室，化药制剂是不可或缺的。医院制剂标准是制剂监管的基础，也是加强管理和提高质量的重要标志。编纂《四川省医疗机构制剂标准》（化药制剂）目的是把四川目前在配制的制剂按药品标准的方法及程序整理编印成册，作为配制、使用、监督检验的依据。其意义是加强标准管理、体现技术进步及质量提高，有利于技术推广及制剂品种传承。也是配合医改，提高药品可及性，降低药品费用的重要举措。按药品标准的方法及程序编印成《四川省医疗机构制剂标准》（化药制剂）2014年版，由省食品药品监督管理局颁布施行，作为配制、使用、监督检验和管理的依据。目前四川省食品药品监督管理局批准的化药制剂276个品种、1013个制剂批准文号，涉及107家医疗机构。医疗机构化药制剂标准制定工作必须密切结合医疗机构实际状况，确保标准的可执行性，各项检测指标的设定应按照“准确、灵敏、简便、快捷”的原则，以制剂安全性、有效性为核心，力求反映医院制剂的特色和技术进步，科学合理地建立化药制剂标准。四川省食品药品监督管理局组建四川省医疗机构制剂标准编委会，全面负责编纂工作，编委会办公室设于四川省食品药品安全监测及评审认证中心，承担日常事务工作。各市（州）食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂标准修订起草和说明书修订工作的管理与督导，以及有关意见的收集整理报告工作。省食品药品检验所负责医疗机构制剂标准研究起草工作的技术指导，在市（州）食品药品检验所无条件或能力完成任务时，参与医疗机构制剂标准研究或复核工作。各市（州）食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂品种标准的研究起草工作或标准复核工作。各有关医疗机构负责本机构制剂标准的起草及修订提高、说明书的修订完善工作。（一） 2013年4月～2013年10月，省食品药品监督管理局于2013年3月下达标准修订提高起草工作任务、组织有关食品药品检验所或医疗机构进行标准研究、起草工作。各有关医疗机构提供样品，各食品药品检验所或医疗机构按标准编制技术要求分批完成，于2013年7月～2013年10月将起草完成的标准草案及起草说明报送编委会办公室。（）说明书修订完善 各医疗机构应组织临床医师、临床药师等对本医疗机构制剂说明书进行修订完善，重点规范适应症，用法用量、不良反应与注意事项等内容，充分发挥院内专家委员会和药事管理委员会的作用，于2013年6月前将修订意见和完善的说明书报送编委会办公室。编委会医学组2013年8月完成说明书的审查修订工作。 （三）标准技术复核 2013年7月～2013年11月编委会办公室对收到的品种标准草案及说明书进行分类整理，约请专家进行初步审查，需要补充资料的，通知起草单位补充资料或核实数据。编委会药学组审查，认为需要进行标准技术复核的，指定食品药品检验所进行复核，接到复核任务的食品药品检验所应在1月内完成技术复核工作，并出具复核意见和修订的质量标准。 （四）编辑整理、审稿、公开征求意见 编委会办公室对收到的化药制剂标准及说明书草案进行分类整理编辑，规范文字格式等内容，分批次或分适应症组织药学、医学等专家审稿论证、补充修订，化药制剂标准草案经编委会药学组审查，说明书草案编委会医学组审查后，陆续在评审中心网站公开征求意见，2013年12月前全部完成审稿工作。 （五）公示 2014年1月-2014年3月编委会办公室收集整理化药制剂标准及说明书草案公开征求意见内容，编辑整理各品种的标准及说明书，编委会审查，于2014年4月在省局网站及评审中心网站集中公示30天。 （六）定稿成册、颁布实施 2014年5月-2014年8月、编委会办公室编写前言、凡例、目录、索引等，标准及说明书整体文字平衡，校正，成册。编委会最后审定，四川省食品药品监督管理局审查，付印，颁布实施。 各市州食品药品监督管理局加强对化药标准制定工作的领导，协调食品药品检验机构与医疗机构完成其标准研究起草工作，以及说明书的修订工作。 省食品药品监督管理局及省食品药品安全监测及评审认证中心积极争取财政支持，予以工作经费保障。 加强标准制定工作的信息沟通与交流，在省评审中心网站设置专栏，通报工作动态，征求标准意见，公示标准等。充分利用互联网设立讨论组，通过电子信息方式及时交流沟通。 加强经费的保障与管理，建立绩效考核机制，加强对工作进度和经费的动态管理。省评审中心将根据有关单位接受任务情况和工作量，合理分配专项工作经费；各单位要加强工作经费管理，