FDA生物分析方法确证的发展与动态重点.PDFVIP

药物评价研究 第 32 卷 第 2 期 2009 年 12 月 - 123 - • 综 述• FDA生物分析方法确证的发展与动态 1，2 1 * 1 夏媛媛 ，司端运 ，刘昌孝 1 天津药代动力学与药效动力学省部共建国家重点实验室，天津 300193 2 天津大学化工学院 制药工程专业，天津 300072 摘 要 美国制药学会（AAPS）联合美国食品药品监督管理局（FDA）分别于1990年、2000年以及2006年召开了3 届生物 分析方法研讨班，在前两届研讨班的基础上，FDA 于 2001 年出台了一份正式的生物分析方法指导原则。回顾和阐 述生物分析方法在近 20 年取得的发展和进步，为生物分析方法具体应用到动物或人体的生物利用度、生物等效性 以及药代动力学研究提供指导和建议。 关键词 生物分析；生物等效性；LC-MS/MS；配体结合；确证 中图分类号：R917 R969.1 文献标志码：A 文章编号：1674–6376（2009）02–0123–07 Progress and developments for FDA bioanalytical method validation XIA Yuan-yuan 1,2, SI Duan-yun 1 *, LIU Chang-xiao 1 1 Tianjin State Key Laboratory of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China 2 Department of Pharmaceutical Engineering, School of Chemical Engineering and Technology, Tianjin University, Tianjin 300072, China Abstract The First, Second and Third AAPS/FDA Bioanalytical Workshop were held in 1990, 2000, and 2006, respectively. In the meantime, FDA issued a formal guideline of bioanalytical method validation in 2001.The purpose of this paper is to represent the progress and developments in analytical methodologies over the last 2 decades. The paper is also intended to provide guiding principles for validation of bioanalytical methods employed in support of bioavailability, bioequivalence, and pharmacokinetic studies in man and in animals. Key words Bioanalytical; bioequivalence; LC-MS/MS; ligand binding; validation. 生物分析方法确证广泛应用于药物及其代谢产 班以及报告[1]的主题集中在以下几个方面：1）生物 物的定量分析中，在生物利用度，生物等效性，药 分析方法确证的要求；2）建立可靠的生物分析方法 代动力学和毒代动力学的评价和阐述等方面起了重 的过程；3）评价