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健康相关产品卫生行政许可程序 一、总 则: 目的：为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正 健康相关产品范围：包括由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉水产品等与人体健康相关的产品。 国产产品申报：国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。 进口产品申报：进口健康相关产品经产品检验后，直接向卫生部申报卫生行政许可。 生产能力审核：省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品的生产能力审核。 检验：由卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。 进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，作为国产产品重新申报卫生行政许可 健康相关产品审评机构：卫生部设立健康相关产品审评机构,承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈、档案管理等卫生部交办的工作。 健康相关产品评审委员会：卫生部设立评审委员会，承担健康相关产品技术审评工作。 卫生部审评机构向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。 健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。 依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。 二、 生产能力审核： 概念：是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。 申请：在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报器械和设备许可的，提供产品结构图）、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。 现场审核：接到申请后5个工作日内，由2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样，所采产品不能是实验室配制产品，封样产品用于卫生行政许可检验和审评。 采样产品要求：随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿。 按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。 申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。 三、检 验： 申报单位送检样品时，应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份，检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。 检验机构接收样品经核对符合要求的，在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。 申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。 检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。 申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。 四、申报与受理： 直接向卫生部审评机构提出卫生行政许可申请 提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。 申请处理： 一、不受理: 申请事项依法不需要取得卫生许可的； 不属于市卫生行政部门职权范围的，告知申请人向其他相关行政部门申请。 超过规定期限提出延续申请的 。 二、当场更正： 涉及技术性的实质内容除外 申报单位应当对更正内容予以书面确认。 三、补正； 当场补正；在五日内提出补正。 四、受理: 申请材料齐全、符合法定形式，申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的 撤回申请： 申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作，并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料： （一）代理申报委托书及其公证书； （二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。 五、 审评与决定： 1、技术审查： 在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。 2、作出技术审查结论。 3、延长技术审查期限： 需修改