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当前涉药违法案件分析 袁东海 2011年2月 药品管理法 一、案件分类及实例 • （一）假药案件 • （二）劣药案件 • （三）无证经营药品案件 (四）医疗机构从无证单位购进药品案 • （五）无证或者未经批准擅自配制、调剂制剂案件 • （六）非法收购药品案件 • （七）邮售假药案件 • （八）利用互联网非法经营药品案件 • （九）违反GMP 、GSP等案件 • （十）发布违法药品广告案件 1、假药案件 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的案件； 2、按假药论处的案件； （1 ）依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须 检验而未经检验即销售的药品； （2 ）生产、经营、使用未经批准的假药案件 （3 ）未经检验进口或者出厂销售药品案件 （4 ）生产、销售、使用变质药品的； （5 ）生产、销售、使用被污染的药品的 （6 ）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的 （7 ）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 （8 ）擅自改变给药途径 （9 ）未获得中药保护证书生产、销售中药保护品种的案件 • 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的； • （1 ）不加主要药用成分，药品没有疗效。 • （2 ）擅自添加其他药品成分，改变疗效。 • （3 ）擅自使用替代成分危害用药安全。 • （4 ）以非药品冒充药品或者以他种药品冒 充此种药品的，改变疗效。 • 六大类 • 1、壮阳补肾类药物、保健食品、非法添加“枸橼酸西地 那非、他达那非”； 2、减肥类药物、保健食品，非法添加“西布曲明”； 3、安神镇静类药物、保健食品、添加“地西泮”； 4 、降糖类药物、保健食品，非法添加“二甲双胍”、“格 列本脲”“盐酸二甲双胍”“格列吡嗪”等； 5、降压类药物、保健食品，非法添加“氢氯噻嗪”、“利 血平”、“盐酸可乐定”、“硝苯地平”等； 6、止咳平喘类药物、保健食品，非法添加“醋酸泼尼 松”、“氨茶碱”。 药品管理法 • 案 例 案例1 • C市某连锁公司销售假药盐酸贝那普利片案 • 案情简介： • 2009年7月29 日，按上级部门的情况通报，C市W食品药品监督管理 局执法人员在对C市某连锁公司进行监督检查中发现，该公司仓库存 放的盐酸贝那普利片（标示北京诺华制药有限公司生产，批号： X1182 ）质量可疑，于是对这批药品进行抽检，并对当场发现的94 盒上述药品进行查封扣押。该药品经江苏省C市药品检验所检验，薄 层色谱、高效液相色谱不符合规定，结果不符合规定。此药品依据 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第一项的规定判定 为假药。 • 2009年9月3 日，该局将该药品检验报告送达至C市某连锁公司,并告 知如有异议可按规定申请复验。并对该公司主动召回的156盒盐酸贝 那普利片进行查封扣押。 • 2009年9月10 日，C市某连锁公司在规定期限 内放弃复验要求。该局于同日以C市某连锁公 司涉嫌销售假药盐酸贝那普利片为案由申请立 案获准，并发出了立案通知书。同日该局对该 公司质量负责人进行了调查确认：该公司于 2009年6月4 日从徐州某药业有限公司购进了 这批盐酸贝那普利片，共购进360盒，并于 2009年6月6 日验收入库，当时并未发现该药 品的质量问题。公司将该批药品以43.00元/ 盒的价格发往各门店，共计售出107盒。 • 经调查确认：该公司经营的假药盐酸贝那普利 片（标示北京诺华制药有限公司生产，批号： X1182 ）共购进360盒，售出107盒，货值总 计15480.00元，违法所得4601.00元。 • 处理情况： • 根据上述事实，该公司销售假药盐酸贝那普利 片的行为违反了《中华人民共和国药品管理 法》第四十八条第一款的规定，应依法按照 《中华人民