医疗器械注册与生产许可审批.pdf

医疗器械医疗器械产品产品注册注册 （Ⅱ（Ⅱ类类））与生产与生产许可审批许可审批 医疗器械医疗器械产品产品注册注册 （（ⅡⅡ类类 ））与生产与生产许可审批许可审批 很多人想成立医疗器械生产企业在前期注册与办理生产许可证 环节无从下手。国产医疗器械从原有八九十年代的白天下地干活，晚 上回家做医疗器械的境况到目前高门槛行业，整个行业整治力度已经 有了很大的提高。当然很多想成立一家医疗器械生产企业的老总都是 有实力（就是有钱，任性）和目标（经营到生产）的 但最重要还是但最重要还是 但最重要还是但最重要还是 用好钱与人！用好钱与人 ！ 用好钱与人用好钱与人 ！！ 下面的内容开始介绍开办医疗器械生产企业主要是的所需的环 节 （江西省Ⅱ类，其他省份可参考） 基础设施基础设施 基础设施基础设施 首先，我们要了解要成立一个医疗器械生产企业需要具备的硬性 条件： 第一，第一，我们要有设施齐全的场地我们要有设施齐全的场地。。无论是租赁或购买的生产场地， 第一第一，，我们要有设施齐全的场地我们要有设施齐全的场地 。。 生产环境达到生产环境要求。所需的环境设备、生产设备、检验设备 配备齐全，专业技术人员就开始对要生产的产品进行厂区规划，基于 产品的工艺流程 第二，第二，取得想应的资质取得想应的资质。。这里提到的资质是所有企业都要具备的， 第二第二，，取得想应的资质取得想应的资质。。 首先我们要成立一家公司，办理营业执照、组织机构和税务登记证 企业负责人与法人分别确立。（后期质量管理体系现场核查还会对企 业负责人在医疗器械方面法律法规、质量方针与质量目标进行问询） 第三，第三，筹备医疗器械生产项目筹备医疗器械生产项目。。要生产的医疗器械，大致可分为 第三第三，，筹备医疗器械生产项目筹备医疗器械生产项目。。 3 种： 1.免临床目录内的产品。具体内容参照国家食品药品监督管理总 局 2014 年 8 月 21 号颁布的 2014 年第 12 号通告与第 12 号通告 2.需要提交临床试验报告的产品。a.自己做临床，申请临床试验 批准实施后取得相关部门出具的临床报告；b.同产品的临床报告，授 权、技术合作或技术转让。一般来说，不大会有企业将自己的临床报 告授权给其他同行，但是我们要出具该相关企业的产品标准、检验报 告、研究资料、临床报告等等核心内容还有该企业的授权、技术合作 或技术转让协议书与其真实性保证声明，这条内容很难执行，但是我 们能拿得出来，很多省技术审评科也是可以认可的。 3.创新医疗器械。具体操作可参照，国家食品药品监督管理总局 2014 年 2 月 7 日关于食药监械管〔2014〕13 号《印发创新医疗器械 特别审批程序（试行）的通知》。 第四，第四，建立企业质量管理体系建立企业质量管理体系。。实施方案可通过一下两种方法 第四第四，，建立企业质量管理体系建立企业质量管理体系。。 解决： 1.邀请第三方机构或人员为企业制定相适应的企业质量管理体 系，满足相关法律法规对医疗器械生产企业做出的要求。但是大多数 第三方机构或人员基于 ISO13485 建立的体系文件都还是最基本的框 架，具体实质上的内容需要相关人员根据企业生产的情况去编制与修 改。如：相关的程序文件内容修改、相关操作规程编写、作业指导书 等内容。各部门根据相关职能配合执行。 2.企业配备相关人员。相关人员参照 ISO13485、医疗器械相关 法律法规的要求去编写质量手册、程序文件、操作规程等一系列文件。 各部门根据相关职能配合执行。 企业前期若人员有限，可按照第三方机构或人员辅导下进行。 但企业真正的要想做长久，建议还是需要培养相关方面的人才。 医疗器械产品注册申报医疗器械产品注册申报 医疗器械产品注册申报医疗器械产品注册申报 第一，第一，熟懂医疗器械法律法规熟懂医疗器械法律法规。。要生产医疗器械产品，首 第一第一，，熟懂医疗器械法律法规熟懂医疗