第三章制药用水系统技术要求资料.pptVIP

原水箱 多介质过滤器 活性炭过滤器 软化器 超滤装置 纳滤 微滤 反渗透系统 电去离子系统（EDI） 海水淡化----电渗析原理 水系统的设计 不可使用球阀 因为： ? 当阀门关闭时阀门内会存有死水。 ? 再次打开阀门时已经污染微生物 的死水会污染整个水系统 水系统的设计 水系统的设计 三、制药用水系统的验证和监控 水系统的验证 通常纯化水系统的验证分为： 水处理系统 贮存要求 纯水输送管理 取样和测试 水系统的验证—安装确认 在安装确认中需要确认以下内容： 循环管路中不能使用球阀，建议使用隔膜阀 所有的管路连接中不能使用螺纹链接，建议 使用伞形法兰。 管道、储罐灯使用316/316L不锈钢， Ra0.5u。 新系统要做清洗钝化。 管道焊接要有记录，焊工要有焊工证并存档 盲管要符合规定（L/D3）。 进储罐的水要有喷淋球。 水系统的验证—安装确认 在安装确认中需要确认以下内容： 管道要有一定的倾斜度（如千分之三）。 用水点阀门通常45?安装。 仪表连接应采用卫生接口。 呼吸器建议采用不脱落纤维的疏水性带有电 加热功能的过滤器。 换热器要采用双管式换热器，不能采用板式 换热器。 所有的纯化水管道均应采用循环式。 水系统的验证—安装确认 在安装确认中需要确认以下内容： 需要高温循环的水系统要做好保温处理。 管道、阀门和用水点等有清晰的标识，所有 的用水点应该有唯一的编号，管道标有流向 和介质，阀门也应该有唯一的编号，所有的 标识和图纸一致。 所有的关键仪表均已经校验并在校验期内。 设备相关的说明书、手册和相关的图纸均已 齐备。 控制系统的硬件和软件检查。 水系统的验证—运行确认 在运行确认中需要确认以下内容： 呼吸器定期测试和更换的管理规程； 关键部件的备件清单； 预防维修计划； 校验计划； 设备的日常使用日志； 紫外灭菌灯的更换管理规程； 回水管路的流速不能低于3英尺/秒； 热交换器中纯化水/注射用水的压力大于冷 热媒的压力。 水系统的验证—运行确认 在运行确认中需要确认以下内容： 系统不能出现泄漏或滴漏； 微生物定期取样； 纯水预处理设施活性炭过滤器的清洗、消毒 反冲洗规程； 可以将管路中的水全部排净； 注射用水循环回水温度不得低于70度； 清洗、消毒方法和周期的管理规程； 制定合理的微生物警戒线、行动限； 水系统的验证—运行确认 在运行确认中需要确认以下内容： 确定循环水系统的取样图； 原水、纯化水或注射用水的标准； 各取样点的频次、化学和微生物的接受标准 软化器、反渗透膜的标准操作规程； 在此阶段，会制订操作参数和清洁/消毒规 程和频率。持续2-4周，在纯化过程后的每 一步，以及在每一个使用点，应每日取样。 水系统的验证—性能确认 水系统的性能确认通常会分为两个阶段： 第一阶段 在该阶段，通常持续2-4周，应证明系统在 符合SOP下运行，能持续产生高品质水。 取样应和运行确认阶段的测试相同。在此阶 段结束时，应有数据显示系统能持续产生高 品质水。 第二阶段 应证明当系统在符合SOP下运行较长时间 ，能持续产生高品质水。任何会影响系统运 水系统的验证—性能确认 第二阶段 行的回水质量的变异，和水的质量都会在此 验证阶段进行考察。取样应和日常规程和频 率相同。应每日至少取一个使用点，所有点 每周轮检完。 定期监控项目： ? 化学测试（详见中国药典）； ? 微生物测试。 取样频率类似于第二阶段的性能确认。 Thank you！ 谢谢！ PM Standard 制药用水系统 李宝霞 二、制药用水系统的设计 原水 将为饮用水提供水源的水称其为原水。 深井水 通过深井开采的水，地下水。 自来水 城市自来水公司供应的水（市政水）。 原水中的杂质 原水中杂质通常可分为： 悬浮物 10-4毫米以上的杂质，泥沙、黏土、动植物残 骸、微生物和有机物。 胶体 10-5—10-4毫米范围内的杂质，胶体微粒带有一 定的电荷，有特殊的吸附能力。 溶解物 10-6以下以分子和离子状态存在。 自来水的水源 水库、湖泊水源 自然沉淀、水中悬浮物较少； 自然蒸发，浓缩，含盐量较高； 藻类、微生物益增长，腐殖质较高。 江河水源 悬浮物、胶体含量高； 含盐量低、硬度低； 水质不稳定，易受污染。 自来水的水源 深井地下水 悬浮物、胶体含量低； 含盐量高、含铁量高、硬度高； 水质稳定，易受外界影响。 纯化水机组成 原水箱 多介质过滤器 活性炭过滤器 软化器 超滤装置 纳滤 微滤 反渗透系统 电去离子系统 纯化水机的微生物控制 反渗透原理 二级反渗透示意图 电渗析是利用离子交换膜和直流电场的作用，从水溶液分离出电解质组分的一种电化学分离过程。 典型过程： 血液透析；