体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准讨论—培训课件.ppt

体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准 医疗器械监督管理条例 2000年01月04日 发布 　　?????????????????????? 中华人民共和国国务院令 　　????????????????????????????? 第276号 　　《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 　　??????????????????????????????????????????????? 总理??? 朱镕基　　????????????????????????????????????????????????? 2000年1月4日 《医疗器械监督管理条例》 第一章? 总则 第二章? 医疗器械的管理 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章? 医疗器械的监督 第五章? 罚? 则 《?医疗器械分类规则?》（局令第15号） 自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释 。（附件:医疗器械分类判定表。） 医疗器械分类判定的依据 ： （一）医疗器械结构特征 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 1. 无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。。。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器设备。。。 （三）医疗器械使用状态 1. 接触或进入人体器械 2. 非接触人体器械 国食药监械[2007]239号 1．体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）由国家局组织质量管理体系考核的“部分第三类体外诊断试剂”是指： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　　　　 2．体外诊断试剂生产实施细则（试行） 3．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） 医疗器械生产企业质量管理体系相关文件 IVD的风险 直接对人体低风险 质量控制以防污染、防交叉、稳定性、统一性为目的 批次的不均匀性、批次和批次的不一致性，共同的干扰因素，转期效应，样本标识错误，稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后)，与样本的抽取、准备及稳定性相关的问题，不适当的先决条件技术说明，不适当的试验特性。 使用者的潜在危害可能由于试剂的放射性、传染性、毒性或其他有害成分以及包装设计产生。 对于仪器来说，除了非规定的与仪器有关的危害(如能量危害)以外，在搬运、操作及维护过程中的潜在污染问题应予以考虑。 实施细则与考核标准 考核标准 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 十一部分，156项 重点项目39项（-7） 一般项目117项（-4） 实施细则 YY/T0287 （ ISO13485 ） 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（4。1、5、6。2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6。1、6。3、6。4） 第四章 文件与记录（4。2。3、4。2。4） 第五章 设计控制与验证 （7。3） 第六章 采购控制（7。4） 第七章 生产过程控制（7。5） 第八章 检验与质量控制（7。6、8。2） 第九章 产品销售与客户服务控制（8。2。1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施（8。3、8。4、8。5） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度（） 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 实施细则---总则 管理范围： 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 实施细则---总则 适用范围： 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 实施细则---总则 实施要求： 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 不适应项缺项 ----由于产品生产的要求和