体外诊断试剂注册申报基本要求食药总局器审中心—培训课件.ppt

四、变更申请 申报资料的具体要求 9.增加或变更包装规格 一般要求资料 采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料 变更前、后的产品标准 变更前、后的产品说明书 变更前、后的包装、标签样稿 四、变更申请 申报资料的具体要求 10.增加新的适用机型的变更 一般要求资料 采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料 变更前、后的产品标准 变更前、后的产品说明书 变更前、后的包装、标签样稿（如涉及） 四、变更申请 申报资料的具体要求 11.增加临床适应症的变更 一般要求资料 变更前、后的产品标准 变更前、后的产品说明书 针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料 针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料 四、变更申请 申报资料的具体要求 12.增加临床测定用样本类型的变更 一般要求资料 变更前、后的产品标准 变更前、后的产品说明书 采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料 四、变更申请 申报资料的具体要求 13.其他可能影响产品有效性的变更 一般要求资料 根据变更情况提供有关变更的试验资料 相关法规文件 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 （国食药监械【2007】229号） 《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》 （国食药监办【2007】230号） 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） （国食药监械【2007】239号） 相关法规文件 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 （国食药监械【2007】240号） 关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 （国食药监械【2007】609号） 《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》 （国食药监械【2009】320号） 2007年6月至今发布的相关分类界定通知 相关法规文件 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 （国食药监械[2008]409号 ） 关于医疗器械注册有关事宜的公告 （2009年 第82号 ） 关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知(国食药监械[2012]70号 ) 二、首次注册 （十）参考值（参考范围）确定资料 通过对一定数量人群样本试验总结得到： 确定参考值采用的样本来源 参考值确定的方法 详细试验资料及总结 二、首次注册 （十）参考值（参考范围）确定资料 引用现有教科书或文献资料中数据确定 1.详述参考值（参考范围）内容。 2.提交教科书或文献的复印件，并标注相关内容。 3.采用一定数量人群样本做所的验证研究资料，包括具体数据及总结。 二、首次注册 （十）参考值（参考范围）确定资料--注意问题： 如测定项目对于不同年龄段、不同人群类型、不同样本类型等情况具有不同的参考值（参考范围），在进行参考值（参考范围）确定时，需要考虑上述影响因素分别进行研究和验证。 所用样本类型应涵盖所有样本类型 二、首次注册 （十一）稳定性研究资料 稳定性研究方法的确定依据 稳定性研究的具体方法、过程 必须提交至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料 必要时提交加速破坏试验 二、首次注册 （十一）稳定性研究资料--注意问题： 应同时提交实验方法、过程及具体研究数据 至少3批的实验数据，每批都须做到声称的有效期后 说明书声称的开瓶稳定性均应提交稳定性试验资料 二、首次注册 （十二）临床试验资料--境内临床试验要求： 临床试验单位选择：省级卫生医疗机构（特殊使用目的的产品可在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展） 三类产品不少于3家（含3家） 二类产品不少于2家（含2家） 二、首次注册 （十二）临床试验资料--境内临床试验要求： 临床试验协议：由临床试验机构及申请人（或境外企业境内代理人）签章。 临床试验方案：由各承担临床试验主要负责人（签名）、临床试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、牵头单位伦理委员会（如需伦理）盖章。 如该临床试验无需伦理委员会同意，由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。 二、首次注册 （十二）临床试验资料--境内临床试验要求： 提交各临床试验分报告（临床试验单位）及总结报告（牵头单位或申请人） 报告封面内容包括：产品名称、实验开始和完成日期、各负责人及机构签章、统计学负责人签字及单位盖章、申请人盖章、联系人联系方式、报告日期、原始资料保存地点。 二、首次注册 （十二）临床试验资料--境内临床试验要求： 临床试验按照《体外诊断试剂临床研究技术