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受理流水号： 安徽省第二类医疗器械 注册申请表 产品名称： 规格型号： 申请企业： （盖章 ） 申报日期： 安徽省食品药品监督管理局印制  填写说明 一、本表适用于安徽省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表中由企业填写的内容必须用钢笔（或水笔）填写或打印，文字应清楚、整洁，填写内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。 五、本表与申报材料一并装订。 企 业 情 况 登 记 表 企业名称 法人 代表 企业性质 全民（ ） 集体（ ） 三资（ ） 私营（ ） 股份制（ ） 其它（ ） 负责人 注册地址 生产地址 邮编 联系人 电话 传真 工商行政登记生产经营范围： 医疗器械生产 企业许可证号 企业主要医疗 器械产品 其它兼 营产品 申请单位 保证声明 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 法定代表人签字： 年 月 日 （盖章） 产 品 注 册 申 报 登 记 表 产品名称 规格型号 商品名称 (如有) 注册形式 □ 产品首次注册 □ 重新注册 原注册证号 (适用于重新注册) 产品性能结构及组成： 产品适用范围： 产品禁忌症： 产品标准类别 □国家标准 □行业标准 □注册产品标准 产品标准名称及编号 产品型式检验和临床试验的豁免情况（如有） 注 册 申 请 材 料 1 医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件） 2 营业执照副本（复印件） 3 产品技术报告 4 安全风险分析报告 5 适用的产品标准及说明: 5.1 注册产品标准及编制说明 5.2 国家标准（行业标准）及采标声明 6 产品性能自测报告（所申请的全部型号） 7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 7.1 注册检测报告 7.2 免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件 8 医疗器械临床试验资料： 8.1 临床试验合同、临床试验方案、两家以上(含两家)药品临床试验基 地临床试验报告 8.2免于临床试验情况说明及证明文件 9 医疗器械使用说明书（法人代表签字、盖章） 10 产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件 11 原注册证书 12 产品质量跟踪报告 13 所提交材料真实性的自我保证声明 □ 14 其他说明 □ 产品首次注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 13. 14* □ 原注册证有效期届满重新注册材料序号：1. 2. 5. 7. 9. 10. 11. 12. 13. 14* □ 型号规格变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7*. 8*.9. 11. 13. 14* □ 产品标准内容变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7*. 8*. 9. 11. 13. 14* □ 生产地址变更重新注册材料序号：1. 2. 9. 10. 11. 13. 14* □ 性能、结构及组成变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14* □ 适用范围变化重新注册：1. 2. 4. 8. 9. 11. 13. 14* 产品管理