化学药物制剂.pptVIP

化学药物（制剂）质量标准建立的规范化过程技术指导原则 质量研究内容的确定 1、研制药物的特性 应考虑不同剂型的特点、临床用法，复方制剂不同成分之间的相互作用，以及辅料对制剂安全性和有效性的影响。 2、制备工艺对药物质量的影响 通常考虑所用辅料、不同工艺的影响，以及可能产生的降解产物等。同时还应考虑生产规模的不同对产品质量的影响。 3、药物的稳定性 确定质量研究内容时还应参考药物稳定性的研究结果，应考虑在贮藏过程中质量可能发生的变化和直接接触药品的包装材料对产品质量的影响。 (二)方法学研究 方法学研究包括方法的选择和方法的验证。 通常要根据选定的研究项目及试验目的选择试验方法。一般要有方法选择的依据，包括文献依据、理论依据及试验依据。常规项目通常可采用药典收载的方法。鉴别项应重点考察方法的专属性;检查项重点考察方法的专属性、灵敏度和准确性;有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣，择优选择。 选择的试验方法应经过方法的验证。 (三)质量标准的制订 根据已确定的质量标准的项目和限度，参照现行版《中华人民共和国药典》的规范用语及格式，制订出合理、可行的质量标准。质量标准一般应包括药品名称(通用名、汉语拼音名、英文名)，化学结构式，分子式，分子量，化学名(对原料药)，含量限度，性状，理化性