欧盟与中国植物药标准的比较研究论文.docVIP

　　欧盟与中国植物药标准的比较研究论文 【摘要】 标准作为法规和认证的基础，是中国拓展国际植物药市场的主要障碍。《欧洲药典》作为欧盟的主要植物药标准，在植物药分类及检查项目和农药残留、微生物和黄曲霉素等限量标准上与《中国药典》有很大差异；此外植物药产品的相关标准也涵盖在一些食品标准之中。比较和分析这些差异，对帮助中国建立和完善中药标准，推进中药国际化，促进中国植物药产品出口有重要意义。 【关键词】 植物药 标准 《欧洲药典》 《中国药典》 随着中国加入axim ex Balf或药用大黄Rheum officinale Baill的干燥根及根茎，在欧洲药典中指掌叶大黄Rheum palmatum L. 或药用大黄Rheum officinale Baillon 的地下部分。 1.1.2 植物药原料与饮片、植物油脂和提取物《欧洲药典》中规定的植物药原料是指植物药经过提取、蒸馏、压榨、分离、纯化、浓缩或发酵等方式处理所获得的药剂，包括粉碎或粉末状的植物药、酊剂提取物、精油、压榨汁和经过加工的分泌物等。《中国药典》炮制通则中记录的中药传统的炮制方式将中药材的炮制分为净制、切制和炮炙，其中炮炙又分为炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、焯、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制露、水飞、煨。《欧洲药典》中的植物药原料（herbal drugs preparation）与传统植物药法令中的植物药原料（Herbal preparation）定义相同，包括《中国药典》中植物油脂和提取物及经过切制、粉碎或粉末状的饮片。 欧洲与中国传统上对于植物药（药材）的处理存在着巨大区别，欧洲植物药处理着重在提取、获得植物药的有效成分，而传统中药的炮制着重在改变药材中的成分。因此《欧洲药典》中的植物药原料以粉末等固体剂型和酊剂等液体剂型为主；而除个别炮制方法外，传统中药经过炮制后通常仍保持药材或饮片的外形。由于地区间的交流，这种差异目前正在逐渐缩小，2005版《中国药典》收载了植物油脂和提取物31种，《欧洲药典》中也收载了一些经过炮制的传统中药植物药，如人参，《欧洲药典》中收录了生晒参和红参。但是由于欧洲药典中并没有关于传统中药植物药炮制的规定，因此生晒参和红参在《欧洲药典》中视为同种药材，依照同样的标准进行管理。 1.1.3 植物药产品与制剂欧盟传统植物药法令中指出，植物药产品是指任何一种或几种植物药组合、具有活性成分的制成品；或任何一种或几种植物药原料组合、具有活性成分的制成品；或植物药与植物药原料组合、具有活性成分的制成品［12］。中药饮片、中成药及有特定剂型的植物药提取物等来源于植物药的产品，如果在欧盟注册，并且进入药品消费市场销售，均可称为植物药产品。 《欧洲药典》定义的植物茶（herbal tea）也称为草药茶，包含一种或多种植物药，通过煎煮、冲泡或浸渍制成口服水溶液药剂。草药茶属于植物药产品（herbal medicinal products），通常是植物药通过切制或粉碎制成，在使用之前进行调剂。草药茶在剂型、使用方法方面类似传统中药中的茶剂，但其中并不含有茶叶或其他辅料，在欧盟市场上以散装或小袋装形式销售。只有收载在欧盟药典或各国药典中的固定处方的草药茶品种可以作为药物出售，未收入欧洲药典或本国药典的草药茶如果符合欧盟和本国的食品标准，可以作为食品出售。针对植物药产品的管理，中国卫生部于2002年发布《进一步规范保健食品原料管理的通知》，公布了《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，中国国家药品食品监督管理局在2005年发布《保健食品注册管理办法（试行）》，开始实行保健品注册制度。中国对于作为食品出售的植物药产品如草药茶等所含的药材进行了限制，并且对于植物药产品作为保健食品出售进行注册，大部分按照药品进行管理。总体来看，在欧盟和中国，草药茶等植物药产品均有食品和药品两种身份，同一种产品在不同的地区有可能有不同的身份。 总的来说，在《欧洲药典》中，可以将来源于植物的药物按照加工和处理程度进行区分：未经加工处理的药用植物的药用部位称为植物药，对应《中国药典》中的药材；植物药经过切制、粉碎等处理或者提取的植物药成分称为植物药原料，对应《中国药典》中的部分种类的饮片、植物油脂和提取物；有一定剂型的植物药制剂称为植物药产品，如草药茶，含植物粉末或植物提取物的片剂、胶囊剂等固体剂型，含有提取物的酊剂、合剂等液体剂型或膏剂，以及部分种类的中药饮片［11］。 1.2 检验由于植物药是通过种植或者采集野生植物获得的，因此适当的收集、种植、收获、干燥、粉碎和贮存是保证植物药品质的关键。欧洲药典要求植物药是尽可能不含有杂质，如泥土、灰尘、污垢和其他污染物如真菌、昆虫和其他动物污染物，不应是腐烂的。