第六章各种类型中药制剂的试卷.ppt

下列检查各适用于哪一种制剂 A.常规片剂 B.小剂量规格的片剂 C.两者均需 D.两者均不需 1. 重量差异检查  2. 含量均匀度检查  3. 含量测定 4. 崩解时限检查 C C B A 含量均匀度通常是指 、 、 或 注射用无菌粉末等 制剂中的单剂含量偏离标示量的程度。 凡检查含量均匀度的制剂不再检查 。 小剂量片剂 膜剂 胶囊剂 注射用无菌粉末 重(装)量差异 溶出度系指药物从 或 等口服固体制剂在规定的 溶剂中溶出的 和 。 凡检查溶出度的制剂，不再进行 的检查。 片剂 胶囊剂 速度 程度 崩解时限 取北豆根片（标示量为30mg/片） 20片，精密称定，重量为3.1014g，研细，精密称取粉末0.4082g，置具塞锥形瓶中，加醋酸乙酯25ml，振摇30分钟，滤过，用醋酸乙酯10ml分三次 洗涤容器及滤渣，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，加无水乙醇10ml使溶解，精密加硫酸滴定液(0.0102mol/L)25ml 与甲基红指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.0204mol/L) 滴定 ，消耗该氢氧化钠滴定液12.86ml。每1ml 的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于6.248mg蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)。 本品含生物碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计，计算其标示量的百分含量。 取平均粒重为6.5102g的六味地黄丸（大 蜜丸）2.0468g，用水蒸气蒸镏，收集馏出液约450ml，置500ml 量瓶中，加水稀释至刻度。照分光光度法（附录Ⅴ A），在274nm 波长处测定吸收度为0.352，按丹皮酚(C9H10O3)的 吸收系数（Ｅ1% 1cm）为862计算。 本品含牡丹皮按丹皮酚（ C9H10O3 ）计，大蜜丸每丸不得少于6.3mg。试判断该大蜜丸是否合格。 牛黄解毒片照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定含量。 对照品溶液的制备 ：精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每 1ml中含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 ：取本品20片（包衣片除去包衣），精密称定重量为5.0132g，研细，混匀，取0.6003g， 精密称定，加70%乙醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量70%乙 醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀， 精密吸取2ml，置10ml容量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 ：分别精密吸取对照品溶液5 μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，按面积外标法测定，即得。 本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，试计算每片中含黄芩苷的量。 测得： 对照品溶液黄芩苷峰面积为526708 527462 526394 530211 528202 供试品溶液黄芩苷峰面积为523743 525368 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * 二、中药注射剂的检查 （一）中药注射剂的一般要求检查 附录Ⅰ制剂通则：附录Ⅰ U-注射剂 （二）中药注射剂的特殊要求检查 附录ⅨS-注射剂有关物质检查 （三）中药注射剂的安全性检查 附录ⅩⅧB-中药注射剂安全性检查法应用指导原则 * （一）中药注射剂的