20130903天柏排毒片的临床研究方案(淋病).doc

天柏排毒片临床试验方案 天柏排毒片治疗湿热毒蕴型淋病随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照、双盲观察临床试验 医疗机构制剂临床研究批件号： 2013L0002 试验负责单位：永顺县中医院 试验参加单位：古丈县中医院 统计设计：尹天雷 副研究员 方案审签： 试验申办单位：永顺县中医院 方案摘要 题 目 天柏排毒片治疗湿热毒蕴型淋病随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照、双盲观察临床试验。 试验单位 永顺县中医院、古丈县中医院 试验目的 对比观察天柏排毒片与极低剂量天柏排毒片（安慰剂）、双盲观察治疗湿热毒蕴型淋病的安全性和有效性。 试验设计 本试验采用随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照试验、双盲观察研究方案；统计设计类型为优效性设计。 受试人群 淋病中医辨证属湿热毒蕴证病例并签署知情同意文件者为纳入对象 样 本 量 108例，治疗组：对照组=2：1。 治疗方法 治疗组：天柏排毒片，口服，一次，一日次口服，一次，一日次α=0.05；β=0.20；Δ=10%）；对其它疗效指标采用均数±标准差或频数（构成比）进行统计描述，两组间差异采用T 检验、中位数检验、秩和检验或χ2检验进行。 目录 1. 试验名称 1 2. 试验背景 1 3. 试验目的与设计思路 1 3.1. 试验目的 1 3.2. 试验设计思路 1 4. 受试者权益保护与知情同意 1 4.1. 受试者权益保护 1 4.1.1. 原则 1 4.2. 知情同意 2 4.2.1. 原则 2 4.2.2. 知情同意书签署 2 5. 试验方法 3 5.1. 方案设计依据 3 5.2. 病例选择 3 5.2.1. 诊断标准 3 5.2.2. 纳入和排除标准 4 5.2.3. 中止试验标准 5 5.2.4. 病例剔除与脱落 5 5.3. 临床设计 6 5.3.1. 临床试验设计类型 6 5.3.2. 病例来源与例数 6 5.3.3. 样本含量及其依据: 6 5.3.4. 随机、盲法与药品制备： 6 5.3.5. 治疗方案 7 5.3.6. 用药监督与药品管理 8 6. 安全性与有效性观测 9 6.1. 安全性观测 9 6.2. 有效性观测 11 6.2.1. 疗效评价指标 11 6.2.2. 疗效评价标准 12 6.3. 试验工作步骤 12 6.3.1. 筛选期 12 6.3.2. 病例入选（0天） 12 6.3.3. 试验期间 12 6.3.4. 试验结束 13 6.4. 据管理与统计分析 13 6.4.1. 数据管理 13 6.4.2. 统计分析计划 14 6.5. 质量控制 15 6.5.1. 质量控制 15 6.5.2. 质量保证 15 6.6. 报告资料保存与总结 16 6.6.1. 资料保存 16 6.6.2. 试验总结 16 6.7. 各方职责与论文发表 16 试验名称 天柏排毒片治疗湿热毒蕴型淋病随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照、双盲观察临床试验。 试验背景 天柏排毒片系以临床治疗性病及泌尿系感染等的民间验方为处方拟研制的医疗机构制剂。本品处方由黄柏、车前草、杜仲、天葵子、车前子、远志、朱砂、硫黄八味药组成，功能清热，祛湿，解毒通淋。用于湿热毒邪蕴结所致尿浊如脂，频急、涩痛，尿道口红肿或\及溢脓, 发热烦躁，口干口苦，舌红苔黄腻等，以及淋病有上述见症者。天柏排毒片处方系湘西永顺县罗氏家族传承经验方，在当地民间应用已有上百年历史。主要用于淋病等性病，有较好疗效。主要药效学实验结果表明，天柏排毒片有一定抗炎作用，对多种革兰阳性菌、革兰阴性菌及淋病奈瑟菌、白假丝酵母菌等有不同程度的抑制作用。急性及长期毒性试验结果提示，按照临床推荐剂量给药较为安全。 试验目的与设计思路 试验目的 对比观察天柏排毒片与极低剂量天柏排毒片（安慰剂）治疗湿热毒蕴型淋病的安全性和有效性，为天柏排毒片医疗机构制剂注册提供临床依据。 试验设计思路 临床试验选择淋病中医辨证属湿热毒蕴证病例并签署知情同意文件者为纳入对象；研究采用随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照、双盲观察临床试验方案，根据《医疗机构制剂注册管理办法》及统计学计算结果，拟观察病例108例（天柏排毒片：极低剂量天柏排毒片（安慰剂）=2：1），研究为优效性设计。试验开始前由数据管理和统计分析机构采用统计软件产生临床试验随机分组方案，进行药物分装编号。试验病例按就诊和纳入顺序编号，使用与药物编号相同药盒中药物，从入组的第2天开始用药，连续服药7天停药，记录安全性和有效性观测指标。全部试验结束后建立数据库，数据库经盲审合格锁定，进入统计分析。试验过程中脱落病例不得超过20%，试验过程必须严格执行《药物临床试验管理规范》和符合有关临床试验的伦理学要求。 受试者权益